湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）

木吉火丁

湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）

第一条   为规范和加强医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条   本办法适用于湖北省行政区域内第二类、第三类医疗器械生产企业。本省企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

　　第三条   省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责本办法实施的监督管理和指导工作；各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称各市州局）负责辖区内本办法实施的监督管理工作，以及辖区内管理者代表的信息登记工作。

　　第四条   管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经法定代表人授权，全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。法定代表人应当与管理者代表签订授权书（附件1），明确管理者代表应当履行的质量管理职责。

　　第五条   管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

　　第六条   企业应当建立实施本办法的相关管理制度，强化企业的产品质量责任，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的干扰。

　　第七条  管理者代表应当是所在企业的在职在岗员工，并具备以下条件：

　　（一） 遵纪守法，具有良好职业道德素质；

　　（二） 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训,并取得内审员或外审员培训合格证明；

　　（三） 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按相关要求实施医疗器械质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；

　　（四） 具有良好的组织、沟通和协调能力；

　　（五） 无违纪、违法等不良记录；

　　（六） 企业副总经理或企业高级管理人员；

　　（七） 第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

　　第八条   管理者代表在岗期间，应加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。

　　第九条  管理者代表应当在企业质量管理活动中，根据法定代表人授权，承担以下职责：

　　（一）贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准；

　　（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系科学、合理与有效运行；

　　（三）向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；

　　（四）在企业接受医疗器械质量管理体系核查、飞行检查、跟踪检查以及日常监督检查期间，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；

　　（五）组织对检查中发现的不合格项目进行整改及采取相应措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地市州局报告整改落实情况；

　　（六）组织上市产品质量的信息收集工作，及时向最高管理者报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；

　　（七）定期组织企业按照医疗器械生产质量管理规范要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告；

　　（八）其他相关质量管理工作。

　　第十条   企业按照本办法确定管理者代表人选，经法定代表人任命后15个工作日内，向生产地所在地市州局报送管理者代表信息登记表（附件2）、授权书、学历或技术职称证明（复印件）、工作经历证明、培训证明等资料予以备案；各市州局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行确认。

　　第十一条  企业变更管理者代表或法定代表人后，应书面说明变更原因，并于变更之日起15个工作日内，按第十条要求报当地市州局重新备案。

　　各市州局应建立管理者代表信息档案，在门户网站公告辖区内企业管理者代表相关信息（附件3），并于每年6月、12月底将管理者代表信息表（附件4）上报省局医疗器械监管处。

　　第十二条  各市州局在日常监管中，应加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责情况的检查，对于不符合要求的管理者代表，应建议企业变更人员。

　　企业未按规定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，食品药品监管部门可以约谈法定代表人。

　　第十三条  管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成以下情形之一的，应当依法依规追究管理者代表的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局给予公开曝光。

　　（一）企业质量管理体系存在严重缺陷，并导至医疗器械质量事故的；

　　（二）在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的；

　　（三）管理者代表登记信息不真实的；

　　（四）产品发生严重质量问题知情不报的；

　　（五）其他严重违反医疗器械管理相关法律法规的。

　　管理者代表存在前款情形的，应当列入企业当年度质量信用管理分级评定的重要参考因素。食品药品监督管理部门应对其加强监管和采取相关措施。

　　第十四条  鼓励第一类医疗器械生产企业参照本办法规定，建立和实施管理者代表相关制度。

本办法自2015年10月1日起实施，有效期至2017年9月30日。由湖北省食品药品监督管理局负责解释。

来源：湖北FDA

我的小宝贝

都要备案吗