关于进一步推进无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范实施工作方案的通知

BonJovi

关于进一步推进无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范实施工作方案的通知

时间：2013-5-22 作者：

食药监办〔2013〕97号 各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局，省局相关直属事业单位： 按照国务院《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发〔2012〕5号）要求，为保证2015年前我省无菌和植入性医疗器械生产企业100%符合医疗器械生产质量管理规范，结合我省实际情况，现就进一步推进无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范实施工作方案相关事项通知如下： 一、人员培训方面 2009年—2010年省局以举办监管人员和企业培训班等各种形式宣贯了医疗器械生产质量管理规范。2011年—2015年，省局还将继续加强监管队伍建设，加大企业医疗器械法规宣贯力度，组织举办各种医疗器械生产质量管理规范培训班，请各市局继续积极配合做好相关工作。 二、生产企业许可证核（换）发工作方面 按照《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）中第十一条规定，无菌和植入性《医疗器械生产企业许可证》现场检查执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》或《医疗器械生产管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》，对不符合要求的，一律不予核（换）发《医疗器械生产企业许可证》。 三、日常监管方面 （一）市局每年要对辖区内无菌和植入性医疗器械生产企业进行一次医疗器械生产质量管理规范的全项检查，2013年通过率达到70%，2014年通过率达到100%，2015年1月1日前没有通过的将责令停产整顿。 （二）对于首次获准注册的无菌和植入性医疗器械生产企业，市局负责在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 （三）检查中如发现企业不符合医疗器械生产质量管理规范检查评定标准中重点检查项目的，应发出书面整改通知书限期改正。有违法违规的，应依法依规处理，非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。 （四）省局审评认证中心可按照省局工作部署开展首次获得注册满一年的二类、三类企业质量管理规范的复查工作，复查结果于次年1月底前报省局，省局将结果向全系统通报。 广东省食品药品监督管理局办公室 2013年5月14日