关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告

HaHa

关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告2013-05-22 02:00

国家食品药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

公   告

2013年第1号

关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告

    为进一步加强和完善医疗器械注册审评补充资料管理工作，根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号）相关要求，现就境内第三类和境外医疗器械注册审评补充资料有关事宜公告如下：
    一、我中心在对医疗器械产品注册申请项目进行审评过程中，如需申请人补充资料的，将一次性告知申请人所需补充资料的内容。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知要求将资料一次性补齐。未能在规定时限内补充资料且没有正当理由的，将提出终止审查的建议。
    二、对于本公告发布之日起在我中心首次流转审评的注册申请项目，经审评需要补充资料的，在发出补充资料通知后，申请人补回的资料如不符合补充资料通知要求的，原则上将提出不予注册的建议。但对于申请人第一次补回的资料经审评仍需继续补充一些说明性或证明性的资料，且申请人可在15个工作日内将资料补回的，可再次发出补充资料通知。资料补回后如仍不符合补充资料通知要求的，将提出不予注册的建议。
    三、对于本公告发布之日前我中心即已发出补充资料通知的注册申请项目，如申请人补回的资料不符合补充资料通知要求的，可再次发出补充资料通知。资料补回后如仍不符合补充资料通知要求的，将提出不予注册的建议。
    四、申请人在补充资料过程中，对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的，可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目在补充资料期间仅可延期一次，且不超过60个工作日。到期仍未补回的，将提出终止审查的建议。
    五、申请人对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与我中心进行沟通：
    （一）申请人可通过电话、现场或书面方式向我中心审评人员进行咨询，具体联系方式可在我中心网站（www.cmde.org.cn）审评人员公示栏内查询。对于沟通后申请人仍存有异议或不同意见的，可与审评人员所在处室负责人作进一步的沟通协调。
    （二）申请人经上述沟通后对其补充资料通知内容仍有异议或不同意见的，可向我中心提出书面意见，说明理由并提供技术支持资料。由我中心办公室负责接收申请人提交的书面意见，经中心审查作出决定后回复申请人。
    六、本公告自2013年6月1日起施行。
    特此公告。

国家食品药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2013年5月22日

zqchm

省局有细则吗？还是近适于国家局？

依桐听雨

应该是国家局的

1188

当然只适用于国家局啊。退审的多了，ivd都开始退审了。

莺歌燕舞

为进一步加强和完善医疗器械注册审评补充资料管理工作，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称“审评中心”）发布了《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（2013年第一号）（以下简称“《公告》”）。《公告》明确了自2013年6月1日起，审评中心将对医疗器械注册审评补充资料严格“一次性发补”的实施措施，并详细罗列了给予“终止审查”或“不予注册”建议的申请人行为。《公告》主要内容列示如下：

    《公告》的法规依据及适用范围《公告》依据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号）相关要求制定，适用于境内第三类和境外医疗器械注册审评补充资料。

    将导致“终止审查”建议的2种情形：

    1).审评中心在对医疗器械产品注册申请项目进行审评过程中，如需申请人补充资料的，将一次性告知申请人所需补充资料的内容。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知要求将资料一次性补齐。未能在规定时限内补充资料且没有正当理由的，将提出终止审查的建议。

    2).申请人在补充资料过程中，对于无法在规定的60个工作日内按照要求补充资料的，可在补充资料时限内提交书面延期申请并陈述理由。上述注册申请项目在补充资料期间仅可延期一次，且不超过60个工作日。到期仍未补回的，将提出终止审查的建议。

    将导致“不予注册”建议的3种情形：

    1).对于本公告发布之日起在审评中心首次流转审评的注册申请项目，经审评需要补充资料的，在发出补充资料通知后，申请人补回的资料如不符合补充资料通知要求的，原则上将提出不予注册的建议。

    2).对于本公告发布之日起在审评中心首次流转审评的注册申请项目，对于申请人第一次补回的资料经审评仍需继续补充一些说明性或证明性的资料，且申请人可在15个工作日内将资料补回的，可再次发出补充资料通知。资料补回后如仍不符合补充资料通知要求的，将提出不予注册的建议。

    3).对于本公告发布之日前审评中心即已发出补充资料通知的注册申请项目，如申请人补回的资料不符合补充资料通知要求的，可再次发出补充资料通知。资料补回后如仍不符合补充资料通知要求的，将提出不予注册的建议。

    《公告》实施后，补充资料相关事宜的沟通渠道：

    1).申请人可通过电话、现场或书面方式向审评中心审评人员进行咨询，对于沟通后申请人仍存有异议或不同意见的，可与审评人员所在处室负责人作进一步的沟通协调。

    2).申请人经上述沟通后对其补充资料通知内容仍有异议或不同意见的，可向审评中心提出书面意见，说明理由并提供技术支持资料。由审评中心办公室负责接收申请人提交的书面意见，经中心审查作出决定后回复申请人。

分析：

    《公告》旨在严格境内第三类及境外医疗器械注册审评过程中补充资料环节的管理，是其上位法规中相关内容的实施细则。从内容看，《公告》重申了对于技术审评人员“一次性告知”及“一次性发补”之规定；并首次明确了申请人“一次性补齐”的时间上限，以及未能“一次性补齐”的具体处理办法。其对于补充资料的管理力度空前，而且从《公告》的发布到实施过渡期非常短。这对相关企业及人员的能力水平将是一次严峻的考验！申请人唯有做好产品注册整体时间规划，积极提高首次递交资料质量，全面、准确把握《补充资料通知单》内容，尽快适应《公告》之规定，才有可能符合《公告》的相关规定！

    当然，任何一项实施细则的出台，都需要一个补充和完善的过程。如《公告》实施后，对于在规定时限内无法完成补充检测，或补充临床试验的申请人如何处理；以及技术审评过程中专家咨询等特殊审评形式与“一次性告知”及“一次性发补”之间的承接关系，均有待审评中心的进一步解释。所以建议相关企业、组织和个人持续关注审评中心出台的后续补充规定。

圆子

现在注册越来越难了额

good

【转自网络】在这里，我想说说该公告的实施，对注册工作会有哪些影响，可能不够全，想到哪儿说到哪儿。
先说说其出台的可能原因（该公告不是我起草的，所以只是猜测）。
1、将审批效率的统计数据变得好看一些，没完没了地补材料，一个卷压好几年，数量多了，审批效率的统计数据自然很难看，审批部门也是有量化的工作目标的，也是要接受监督检查的；
2、注册材料漏洞百出，补来补去总也补不到点儿上，说明企业的技术水平实在不够高，国家不是要提高产业水平吗，借此可以让一些低水平的企业知难而退。
3、企业不是总抱怨审核程序繁琐、周期漫长吗，这样一来，就不会出现大量超期的卷了。
其实，类似的政策出台了不止一个，回忆一下早年间，标准是要提前复核的，看清楚，是复核，可不是评估哦，还有临床试验方案，当年可是要提前审批的。不是很好嘛，标准提前复核了，注册审评的时候，一般就不会让你修标、补检；临床试验方案提前通过了审批，注册审评的时候也不至于因为方案不合理而让你重新去做临床，对于大多数医疗器械生产企业来说，临床的费用可不是小数。
不是挺好吗，后来为什么取消了呢？
想一想当时的情景，很多企业因为各种各样自身的原因，标准和临床方案三番五次地改，总也审不过，工作无法推进，时间一长，就抱怨药监局程序太多、效率太低（其实药监局客观上是为企业着想，审核通不过也不都是药监局的责任），抱怨的企业多了，药监局的压力就很大，干脆先不管了，最后一起审吧，结果怎么样？企业不仅没有节省时间，还可能多花很多钱。
新出的这个公告，同样会给企业造成很多新的麻烦，随便挑几个说一说：
1、一次没报下来，还可以重新报，好在没规定多长时间内不得重新申报，但重新排队是免不了的，这还只是个时间问题；
2、重新申报可不是重新注册，重新申报时您的第三方检测报告还有效吗？那就重新检一下，不就是钱吗！对不起，你所引用的强制性标准换版了，修标、甚至修改产品设计，好了，如果你为了通过重新检测，把关键指标改变了，对不起，你的临床也可能作废了，那就重做临床，等临床重新做完了，可以再报了吧？看看你的体考报告，过期了吧！更悲催的是，在这期间你的产品管理类别提升了，现在必须在洁净车间内生产，执行无菌实施细则，没那么多钱啊！早知如此，当初就不上这个项目了，可那么多钱都花了，时间也搭进去了，骑虎难下。
就算你把所有的工作重新都做了一遍，报上去了，能保证新的标准和临床就没问题吗？120个工作日内一次就能补充分吗？深度套牢！死的心都有了。
别以为我是开玩笑，虽然例子有些极端，但十年八年都报不下来一个产品的企业不止一个。
这个公告全文没有多少字，但“暗藏杀机”。
找代理公司帮忙吧，花钱消灾，可代理公司也不是神仙，如果代理公司不能一次申报成功，你能不让他们退钱、赔偿损失吗？退钱、赔偿是必须的！但这么做不就变成你把全部风险都转嫁给代理公司了吗？谁会和你签这样的合同？本来代理公司只收一个服务费，现在肯定要加上巨额风险费，就算合同签了，这样的合同也不一定合法，打官司你未必能赢，就算赢了，还有一个问题：代理公司赔得起吗？
要不去找药监局商量商量，请他们把这个公告再完善一下，改得模糊一些？千万别！模糊就容易滋生腐败，现在反腐的风声这么紧，都是哥们儿，别害他们。
那怎么办？我哪儿知道！“留给后代去解决吧，他们应该比我们更有智慧。”

圆子

good 发表于 2013-7-23 09:50
【转自网络】在这里，我想说说该公告的实施，对注册工作会有哪些影响，可能不够全，想到哪儿说到哪儿。
先 ...

正解啊！标准、方案改了又改还不达标的多了，时间一长就会激发很多别的问题。不好办啊！