国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

lukezhang

[size=+0]国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号

2013年05月16日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。 　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。 　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。 　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日 附件 　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准 　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员 　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。 　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。? 　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理 　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。 　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。 　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。 　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。 　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备 　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。 　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第九条　住宅用房不得用作仓库。 　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： 　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备； 　　（二）通风及避免阳光直射的设备； 　　（三）有效调控、检测温湿度的设备； 　　（四）符合储存作业要求的照明设备； 　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； 　　（六）包装物料的储存场所和设备； 　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。 　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。 　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

gmd0929

取消执业药师，可是同时经营药品类ivd （要2个执业药师）的就头大了！！！

lukezhang

新的验收标准主要的修订内容就在于彻底把药品的影子从这个验收标准里除去了，这个标准只适用于属医疗器械管理的体外诊断试剂，属药品管理的诊断试剂完全都去按照药品来做，不再搞这种交叉地带了。

千姿百态

为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令2000年第276号）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（以下简称“《验收标准》”）。并于2013年5月16日以《通知》形式正式印发并实施。以下是《验收标准》的摘要信息：
    一、《验收标准》的适用范围与法律传承——此次发布的《验收标准》适用于经营作为第二类及第三类医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，且不限经营形式，其依据的上位法包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。而2007年5月，国家食药总局发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（以下简称“原《验收标准》”）适用于经营全部体外诊断试剂的企业，经营形式仅限批发，其依据上位法包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等。《通知》指出原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本《通知》不一致的，以本《通知》为准。
    二、《验收标准》的重点变更内容——由于适用范围的变化，《验收标准》与2007版最显著的区别在于减少了体外诊断试剂产品中作为药品管理部分的相关要求，主要包括：
    1).取消“对于诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形”之规定。
    2).取消“质量管理人员1人为执业药师”之规定。
    3).取消“应根据药品的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序”之规定。
    4).另外，《验收标准》取消了原有第四章“验收结果评定”的相关内容。
    三、《验收标准》的整体框架及主要内容——《验收标准》分为：机构与人员；制度与管理；设施与设备三个章节。《验收标准》共14条，其中机构与人员标准4条，制度与管理标准2条，设施与设备标准共8条。经过对比不难发现，《验收标准》除上述第二条所列的4处变更之外，其他内容均沿袭了2007版的相关规定。
    此外，《验收标准》实施后，作为医疗器械管理的体外诊断试剂的经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行，不再适用 2007年5月发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》（以下简称“原《开办申请程序》” 。

莺歌燕舞

为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令2000年第276号）和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（以下简称“《验收标准》”）。并于2013年5月16日以《通知》形式正式印发并实施。以下是《验收标准》的摘要信息：

    一、《验收标准》的适用范围与法律传承——此次发布的《验收标准》适用于经营作为第二类及第三类医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，且不限经营形式，其依据的上位法包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。而2007年5月，国家食药总局发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（以下简称“原《验收标准》”）适用于经营全部体外诊断试剂的企业，经营形式仅限批发，其依据上位法包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等。《通知》指出原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本《通知》不一致的，以本《通知》为准。

    二、《验收标准》的重点变更内容——由于适用范围的变化，《验收标准》与2007版最显著的区别在于减少了体外诊断试剂产品中作为药品管理部分的相关要求，主要包括：

    1).取消“对于诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形”之规定。

    2).取消“质量管理人员1人为执业药师”之规定。

    3).取消“应根据药品的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序”之规定。

    4).另外，《验收标准》取消了原有第四章“验收结果评定”的相关内容。

    三、《验收标准》的整体框架及主要内容——《验收标准》分为：机构与人员；制度与管理；设施与设备三个章节。《验收标准》共14条，其中机构与人员标准4条，制度与管理标准2条，设施与设备标准共8条。经过对比不难发现，《验收标准》除上述第二条所列的4处变更之外，其他内容均沿袭了2007版的相关规定。

    此外，《验收标准》实施后，作为医疗器械管理的体外诊断试剂的经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行，不再适用 2007年5月发布的《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》（以下简称“原《开办申请程序》” 。

分析：

    在中国，除用于血源筛查与采用放射性核素标记的体外诊断（IVD）试剂被界定归属药品管理，其它全部IVD试剂产品均隶属于医疗器械。此次发布实施的《验收标准》改变了自2007年以来，作为医疗器械管理的IVD试剂不仅须符合医疗器械管理规定，而且需要符合药品管理规定的复杂局面。对于广大的体外诊断试剂经营企业，无疑是利好消息！

    中国IVD试剂法规的独特性。区别于美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟（EC），国家食药总局依据产品预期用途将IVD试剂分别作为医疗器械和药品进行管理。这无疑增加了IVD试剂企业合规的难度。尤其是境外IVD企业，由于其建立了对所在国家或区域IVD试剂监管法规的固有认识，就更难理解中国IVD试剂监管法规，容易造成认识偏差。

    自2007年6月1日起，国家食药总局逐步建立了独立的IVD试剂监管体系。伴随着整个体系的快速发展，也显现出IVD试剂监管体系建立依据及所沿袭的上位法较为混乱等问题。这些问题的涌现也刺激了IVD试剂监管体系的不断调整。

    此次发布的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》是我国IVD试剂监管体系趋于成熟的标志，对于整个体外诊断试剂行业意义重大。建议各相关企业、组织和个人关注《验收标准》内容，对照2007年5月23日添加到日历起施行的原《验收标准》和原《开办申请程序》，明晰企业面临的具体变化及自身应具备的条件，及时调整IVD试剂经营企业的人员结构与合规应对。

zqchm

支持走向完善。。。。。。。。。。

圆子

现在IVD属于医疗器械，但是在细节方面还是会略有不同。如：IVD要体系后抽样送，临床试验开展的时候就没有检检测报告。但是医疗器械临床前就可以有检测报告了。医院还会要求都提供检测报告

suraval

经营的压力越来越大了，忙s算了

非诚勿扰孟非

很不错，越来越细化了。。

朗朗乾坤

找这个法规。