与医疗器械配套使用的医疗软件如何界定

Rose

随着CT（计算机X射线断层扫描）、MRI（核磁共振成像）、DR（数字化X射线摄影系统）、DSA（数字化X射线血管造影系统）等大型医疗器械在临床的广泛应用，各种冠以工作站之名的高科技医疗软件在临床诊断、治疗中所起的关键性作用也逐渐凸显出来。与传统意义上的医疗器械相比，这些医疗软件看不见，摸不着，隐蔽性极强，并且往往与医院自建的HIS（医院信息系统）、PACS（医学影像信息系统）等多种信息管理系统相关联，如何界定这些医疗软件？系统更新是否需要重新注册？违法所得如何计算？等等问题，亟待有关部门明确。本文结合实际案例，对软件类医疗器械相关问题进行了深入探讨，希望对基层执法人员处理这类问题有所帮助。

　　2011年10月，某食品药品监管局执法人员在辖区一家医疗机构放射科检查时，发现该医疗机构使用的进口日本东芝CT，另配置有一个三维影像工作站，专为冠状动脉CT成像时使用。经开机检视，发现该工作站的医学图像处理系统，其视窗界面显示信息为：美国VT Images公司生产，软件版本VT2，Version4.1。而据医疗机构提供的东芝CT的医疗器械注册证显示，该产品的结构与组成中并不包括这个三维影像工作站及其内置的医疗软件。那么，这个专做冠状动脉CT成像工作站软件是否属于医疗器械？执法人员产生了疑惑。其后，经向相关医务人员询问及现场操作演示，发现该软件具有对医学图像进行分析处理、生成报告、输出电子病历等功能，遂认定该医疗软件属于软件类医疗器械，需要单独注册。后经调查，供货方某医疗设备销售公司提供了该医学图像处理系统的医疗器械注册证。

　　然而，当执法人员审核相关资质材料时，却意外发现这份注册证上限定的规格型号为VT，Version3.9，二者显然不符。经过进一步调查，该医疗机构承认，这个工作站初始安装的版本确是Version3.9，但是根据购销双方达成的售后协议，供货方在2年内应及时更新版本免费提供升级服务。因此，在2010年6月购入该设备后的1年到期时，由供货方主动应约于2011年5月进行了软件升级处理，升级后的版本就是VT2  Version4.1。对于这两个版本之间的区别，供货方表示只是“处理速度更快、图像更清晰、应用更方便”等，并没有本质区别，属于售后免费服务，不另收费。该医疗机构不能仅凭注册证上规格型号的版本号数字不同就将其认定属于无证器械。

　　调查中，该医疗机构医生反映，该软件类器械初始版本是预装在工作站电脑里的，无需安装。后来升级，是软件开发商 VT Images 公司的工程师来升级调试的，还对几个操作医生进行了简单培训，并留下了电子版的Vitrea2中文操作手册供学习，新版本中增加了包括结肠成像分析在内的多项新功能。

　　鉴于案情复杂，涉及进口医疗器械，又是首次查处软件类医疗器械案件，为慎重起见，该局并没有立即将该医疗软件认定为无证医疗器械并进行处理，而是将本案逐级向上级请示。2012年3月19日，收到上级转来的原国家食品药品监管局医疗器械司的批复：规格型号为“VT2，Version4.1”的产品，不是“国食药监械（进）字2008第2700805号”注册证书所限定的注册产品。

　　随后，该局以涉嫌使用未经注册的医疗器械对该医疗机构立案调查。经调查统计，自2011年5月至案发时止，该医疗机构共使用该CT及工作站进行临床冠状动脉CT成像检查18人（次），检查费用计1300元每人（次），含材料费等，未明确区分费用项目及分摊比例。

　　在立案查办过程中，执法人员又面临一系列执法难题：

　　第一，本案的违法所得如何计算？第二，是否需要以涉嫌未经注册为由查扣该工作站？第三，如果需要查扣，是将整个CT系统连同工作站一并查封，还是仅仅查扣工作站，同时还必须考虑到采取查扣措施对医院可能造成的相关临床检查业务瘫痪的严重后果。第四，如果不作查封扣押，又该作何种处理，是否有放纵违法产品之嫌？

　　就在执法人员难于决断之时，供货商某医疗设备销售公司会同软件开发商 VT Images 公司的工程师，以给CT设备调试为由，将该工作站的软件版本恢复至初始配置，并表达了主动纠错，消除违法行为危害后果的意愿。2012年4月10日，供货商提供了VT Images 公司新版本的医学图像处理系统软件的进口医疗器械注册证，批准日期为2012年3月31日。

　　依据上述事实，该局最终认定该医疗机构的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，构成了使用未经注册的医疗器械。考虑到案发后当事人积极配合调查，且主动纠错，消除违法行为危害后果等因素，以及本案的违法产品在调查过程中已经取得了医疗器械注册证件等，对其依法给予减轻处罚。

　　下面，笔者结合执法分歧就本案中涉及的疑难问题做一探讨。

　　CT三维影像工作站内置的医学图像处理系统是否属于医疗器械，如何界定

　　第一种观点认为：只要是用于临床的医疗软件，不管目的、用途如何，一律作为医疗器械纳入注册管理。

　　第二种观点认为：不能一概而论，需要从医疗器械的定义出发，结合软件的目的、功能及运行方式来综合判定。只有是临床用于诊断分析、数据处理的软件，才属于医疗器械，纳入注册管理。

　　分析：根据《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械定义，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括相关软件。根据《医疗器械分类规则》的规定，软件类医疗器械注册类别的编码代号为6870。


作为医疗器械的一个重要类别，医疗软件是利用载体参与临床诊断、分析处理并至少起部分辅助作用的。从国家食品药品监管部门发布的一系列关于医疗器械产品分类界定的通知中不难看出，只要是临床用于诊断分析、数据处理的医疗软件，必定属于医疗器械，纳入注册管理。如果是仅仅具有数据（图像）的显示、采集、传输功能，本身不具有诊断、治疗目的或分析、处理作用的，一般不作为医疗器械管理。由此可知，第二种观点是正确的。

　　本案中，这个三维影像工作站虽与东芝CT系统相关联，但并不是CT系统结构与组成的一个部分，系院方另行配置，且内置的医学图像处理系统也是由另一个公司VT Images 公司开发，专为冠状动脉CT成像时使用，具有临床诊断、分析处理等功能，显然属于医疗器械的范畴，该系统软件应当纳入注册管理。

　　工作站软件系统升级后，新版本软件是否需要重新注册

　　第一种观点认为：软件版本号就是软件的规格型号，系统升级，只要版本不同，就是规格型号发生改变，需要重新办理新版本软件的医疗器械注册；

　　第二种观点认为：软件版本号可以表述成软件的规格型号，但判定软件升级后是否需要重新办理医疗器械注册，不仅要看版本号是否改变，更重要的是看产品的性能、适用范围、产品标准以及一些关键参数是否发生了改变。如果发生了变化，才应该办理重新注册。

　　分析：根据《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册证书中只要“规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成以及产品适用范围”等内容发生变化，都应当申请重新注册。

　　由于软件产品不存在通常产品所具有的物理、化学或生物特性，因此软件的升级换代单从外表上极难区分，显然不能简单套用上述规则。目前，国家总局并无针对性的规定，而《北京市医疗器械软件产品监督管理规定》（暂行）第五条规定：企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。

　　综上来看，判定医疗软件升级换代后的新版本是否需要重新注册，必须做到“内外兼修”：既看外观，注意软件版本号是否改变；更要看内在，是否发生了产品性能或适用范围等关键指标的实质性改变。故而，第二种观点是正确的。

　　本案中，三维影像工作站的Vitrea2软件，在系统升级后，不仅版本号发生了改变，更重要的是在原版本的基础上，增加了结肠成像分析等多项新功能，产品的性能及适用范围显然发生了实质性改变，由此理应办理重新注册。同时，需要特别注意的是，在判定此类问题时，不能偏听当事人的一面之词，而要听其言，观其行，察其变。

　　本案的违法所得如何计算

　　第一种观点认为：该工作站系统是临床制作处理冠状动脉成像的重要软件，但必须要与CT配套使用才行，不具有独立性。所收检查费用1300元每人（次）中，包含了CT使用的机器损耗及材料费用，这是正常费用，应该予以扣除。由于没有单独收费，又无法具体区分或分摊，建议作无违法所得认定。

　　第二种观点认为：该工作站系统对于制作处理冠状动脉成像起着关键性作用，虽与CT配套，但CT在其中仅起辅助性作用。况且在临床操作时，CT与工作站实际构成了一个统一的医疗系统，所收检查费用应该是整个医疗系统一体运作所产生的费用，不宜人为地割裂或区分。既然这个系统的主要部件——工作站被认定为无证医疗器械，那么整个医疗系统也应该视为无证医疗器械。由此违法所得应该按1300元每人（次）的标准全额认定。

　　分析：在现行的医疗器械法规中，几乎没有对违法所得的界定和计算等加以明确规定。参照国家食品药品监管部门关于药品执法中违法所得的计算方式，不难得出：使用无证医疗器械的，应该按医疗机构收取的全部费用来计算。就本案而言，所谓“使用无证医疗器械”，应该是将包括CT、工作站在内视为一个整体医疗系统来考虑的，所以，第二种观点是正确的。

　　如有必要，本案如何采取查封、扣押等行政强制措施

　　第一种观点认为：本案的工作站软件系国外知名软件开发商的成熟产品，并且已经办有进口医疗器械注册证，临床使用效果很好，不宜采取查扣措施。对擅自升级的无证软件，督促医疗机构限期整改即可。

　　第二种观点认为：对已经认定为无证医疗器械的工作站软件，其安全性无法得到保障，可能存在隐患，无论其进口与否、产品美誉度如何，均应一视同仁，依法采取查扣措施。鉴于本案中CT属于合法产品，三维影像工作站存在问题，所以在具体查扣对象上，只查扣该工作站，不涉及CT。

　　分析：对违法产品的查扣，确实是执法难点之一。扣不扣？怎么扣？扣多久？都需执法人员在严格遵守《行政强制法》规定的前提下给出合适的解决方案。

　　就医疗软件而言，笔者认为，打击的重点应该放在假冒盗版、自始无证的软件上，对正规厂家生产的合法的医疗软件，因换代升级而陷入无证的，应该区别对待，慎重处罚，稳妥处置。本着上述原则，就本案产品而言，笔者首先倾向于暂不予查扣，督促其限期整改。当然，如果有证据认定该产品可能存在隐患，在安全性无法得到保障的情况下，就应该考虑实施查扣。由于本案的CT属合法产品，且在违法过程中仅起辅助性作用，由此查扣CT的做法显然是错误的，同时还要承受医院相关临床检查业务可能瘫痪的巨大风险，得不偿失。此外，在决定查扣时最好准备必要的替代方案以备临床之需，尽量将执法行为对医院的影响降到最低限度。

来源：中国医药报

sunny

谢谢，学习！

姑娘一朵花

分析的很到位，有理有据，长知识了。