浅谈医疗器械检验的“专”与“博”

千姿百态

济南医疗器械质量监督检验中心 孙立魁

“专”与“博”，向来都是一个热门的辩证话题。著名史学家陈垣老先生说过：“只‘博’不‘专’，难于有成；只‘专’不‘博’，学则不通。要先‘博’后‘专’，才能使学识成为金字塔型”。下面笔者结合实践工作，来谈一下在医疗器械检验领域中应如何把握二者之间的关系。

检验是分学科分专业进行的，从宏观上来看，涉及到的学科越来越多，但从微观上来看，检验的项目越来越细。这个“细”就表明，一个更加专业、更加精深的人才方能更好地适应检验的需要。作为医疗器械质量监督检验部门，从事的检验工作大多是医疗器械的注册检验、仲裁检验、监督抽验等，在政府监管中发挥技术支撑作用，检验结果往往直接关系到人民群众的生命安全和企业的存亡。因此，医疗器械检验既是在为客户服务，更是对社会和公众负责，这对检验人员的自身素质要求比较高。由此可见，检验人员必须具备专业水平。

那么，是不是说只要有专业技能就可以了呢？不是。作为医疗器械检验人员，要“专”和“博”兼备。医疗器械的定义就是：为了疾病或损伤的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等一个或多个特定目的用于人类的不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。小到针线、棉球，大到CT、MRI，种类多，范围广。医疗器械检验工作要求检验人员要了解产品的临床、材料、生产工艺、预期用途等相关知识。在检验过程中，应该对产品的组成材料及生产工艺等有一个基本的了解，掌握了这些信息对检验工作是非常有帮助的，因为产品的安全性在很大程度上和材料、生产工艺有关联。在检验过程中，如果产品不能整体用于试验，就应选取最终产品中各种材料有代表性的部分按比例组合成试验样品，如果没有相关的医学知识背景或者对产品的预期用途不够了解，很可能就会选错试验部位，即使在接下来的试验过程中操作再严格规范，也得不到反映该产品质量的真实情况，不仅浪费人力、物力、财力，甚至可能造成检验事故。像生物学评价中的亚慢性毒性试验，如果由于知识范围局限而试验样品部位选择不正确，就会造成在接下来的长达3个多月的实验动物饲养、临床观察、食物消耗量测量及后期的解剖、临床检验、病理分析等大量的资源浪费，不仅浪费了时间，而且得不到真实的结果。再比如，毒性病理学就是以病理学研究手段为基础，综合运用分子生物学、毒理学、组织胚胎学、病理学、解剖学、药理学、免疫学、生理学、生物化学和病理生理学等多学科知识解决毒理学相关问题的一门学科，一名毒性病理分析人员就应该具备多学科的知识背景，这样才能在检验工作中区别自发病变和由于医疗器械毒性而引起的组织学反应，做到去伪存真并能结合其他相应的毒性指标作出正确的诊断。

总之，“专”要的是深度，“博”要的是广度，两者相加才有高度。在医疗器械检验工作中，既要反对只“博”不“专”，也要反对只“专”不“博”，而主张以“专”为主，以“博”为辅，在“博”的基础上“专”。确定一个“专”的方向，以“专”为指引，培养专业精神、专业素质和专业能力，在深化“专”的同时，不断地兼收并蓄，触类旁通，最终达到博大精深，努力地将自己塑造成一个素质全面的高级检验人才，成为医疗器械检验领域的专家。

来源：中国医药报  作者：孙立魁