《山东省创新医疗器械特别审批办法》出台 审批时间可缩短一半

木吉火丁

  
    日前，《山东省创新医疗器械特别审批办法》制定出台，这标志着从4月1日起，山东省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成，并进入实际可操作阶段。

    据山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍，出台此项办法的目的，是顺应国家鼓励医疗器械的研究与创新要求，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用。办法施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。这将有力引导全省医疗器械行业产品创新和产业升级。

    据了解，2014年山东省医疗器械工业销售收入达到516亿元，同比增长20%以上，全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。生产企业数量和产品数量都出现大幅增长，产品数量连续三年递增15%以上。山东省食品药品监督管理局借助创新医疗器械特别审批初审工作，积极支持企业创新产品、升级产业。去年山东省食品药品监督管理局共初审转报创新审批申请10项，其中山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”产品，已通过国家总局审查，成为国内首个进入创新医疗器械特别审批程序的产品。

    据山东赛克赛斯药业科技有限公司副总经理姜丽娟介绍，创新医疗器械“绿色通道”对企业的自主创新具有很大的扶持意义。首先是大幅缩短了注册时间，每项创新医疗器械前期研发投入巨大，产品越早上市意味着越早取得收益，收回研发成本；同时，降低了注册风险，对于创新型医疗器械，由于没有可借鉴的经验，盲目研发可能会使产品在技术审评中面临很大的风险，通过提前与审评审批机构进行沟通，可以优先把握产品性能的研发方向，提升产品获得批准的几率。

    山东省食品药品监督管理局器械监管处处长刘本功介绍，医疗器械产业是一个创新驱动发展的行业，大量应用新技术、新材料，是一个国家制造业和高科技水平的标志之一。《办法》规定了创新医疗器械特别审批的情形主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类，同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求，仅注册审批时限一项压缩30天，充分体现了加快审批和优先的原则。

    为强化监管部门职责，充分发挥引导作用，《办法》规定了注册申请人可以向山东省食品药品监督管理局提出沟通交流申请，符合条件的，山东省食品药品监督管理局、省局审评认证中心将主动与申请人联系，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容，进行交流和指导，有关记录经双方确认后，供该产品的后续研究及审评工作参考。

    此次《办法》出台是山东省食品药品监督管理局制度建设的一部分。为贯彻落实新条例及配套规章，山东省食品药品监督管理局自去年起先后制定出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》《山东省医疗器械抽查检验管理办法》，对生产企业实行分级监管，确定了各级监管部门的职责任务，进一步规范了医疗器械抽验工作，完善抽验机制，突出监管重点，落实监管责任，确保监管到位。同时，山东省食品药品监督管理局制定下发了《关于医疗器械注册有关问题的通知》，对医疗器械注册质量管理体系核查、不涉及注册证变化的第二类医疗器械说明书变更、第二类体外诊断试剂临床试验备案、第二类体外诊断试剂注册检验前抽样、第二类医疗器械不予注册申请复审等工作进行了明确规定。山东省食品药品监督管理局表示，下一步仍将继续加强制度建设，尽快建成医疗器械审批省级规范体系，提升医疗器械生产企业产品创新和质量管理能力。

SDPR-2015-0500002 鲁食药监发〔2015〕13号 山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省创新医疗器械特别审批办法》的通知 各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、有关直属单位: 《山东省创新医疗器械特别审批办法》已经局务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。 　　                                                    山东省食品药品监督管理局 　                                                           2015年3月10日 　　(公开属性：主动公开) 山东省创新医疗器械特别审批办法 　　第一条  为了鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）等法规规章和有关规定，制定本办法。 　　第二条  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三条  山东省境内创新医疗器械特别审批申请的初审,第二类创新医疗器械的注册检验、技术审评和注册审批,第一类创新医疗器械备案等活动，应当遵守本办法。 　　第四条  省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责创新医疗器械特别审批申请的初审，报国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）审定并确定类别。 　　省局负责第二类创新医疗器械注册审批。 　　设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责第一类创新医疗器械备案。 　　第五条  优先安排创新医疗器械的注册检验、技术审评、注册审批和备案。 　　第六条  对同时符合下列情形的，申请人可按照本办法向省局提出创新医疗器械特别审批申请: 　　（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 　　第七条　申请创新医疗器械特别审批，申请人应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1）,并提交以下资料： 　　（一）申请人企业法人资格证明文件。 　　（二）产品知识产权情况及证明文件。 　  （三）产品研发过程及结果的综述。 　　（四）产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途；产品工作原理或作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 　　（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 　　（六）产品安全风险管理报告。 　  （七）产品说明书样稿。 　  （八）其他证明产品符合本办法第六条的资料。 　　（九）所提交资料真实性的自我保证声明。 　　在产品创新的证明性文件中，如有国内外已上市同类产品,还应当提供应用情况的分析及对比。 　　第八条　省局应当对申报资料是否符合本办法第六条的规定进行初审。符合要求的，应当在20个工作日内出具初审意见；不符合要求的，应当及时通知申请人。 　　第九条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。 　　产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本办法重新申请。 　　第十条  国家总局审查和分类界定，同意进行特别审批的第二类创新医疗器械，注册申请人应当按规定向省局提交注册申请。     第十一条　省局应当在3个工作日内做出是否受理的决定。受理的注册申请项目应当标记为“创新医疗器械”，及时转省局审评认证中心，并在技术审评结束后5个工作日内做出审批决定。 　　第十二条　省局审评认证中心应当优先进行技术审评，并在 30个工作日内出具审评意见（补正材料时间不计算在内）。 　　第十三条　属于下列情形之一的，省局可终止产品注册并告知申请人： 　　（一）申请人主动要求终止的； 　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； 　　（三）申请人提供虚假资料的。 　　第十四条　申请人应当填写《创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件2），就下列问题向省局提出沟通交流申请： 　　（一）重大技术问题； 　　（二）重大安全性问题； 　　（三）临床试验方案； 　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价； 　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。 　　第十五条　省局应在5个工作日内确定是否同意沟通交流，并向申请人发出《创新医疗器械沟通交流申请回复单》(附件3)，同意交流的,省局和审评认证中心应当主动与创新医疗器械注册申请人联系，明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。 　　第十六条  对创新医疗器械的检验，医疗器械检验机构应当开辟绿色通道，及时沟通和安排检验，在接受样品后3个工作日内组织开展注册检验，及时出具检验报告。 　　第十七条　临床试验机构应当按照相关规定的要求开展临床试验。省局应当根据临床试验的进程进行检查指导。 　　第十八条  经国家总局审定为第一类创新医疗器械的，备案人应当到市局办理备案。市局应当优先办理，当场办结。 　　第十九条　创新医疗器械的注册、审评等，本办法未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 　　第二十条　创新医疗器械属于应对突发公共卫生事件急需的医疗器械的，按照《医疗器械应急审批程序》规定办理。 　　第二十一条　第三类创新医疗器械的注册，按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定执行。 　　第二十二条  本办法自2015年4月1日起施行，有效期至2020年3月31日。 　　附件：1.创新医疗器械特别审批申请表 　　2.创新医疗器械沟通交流申请表　　　 　　3.创新医疗器械沟通交流申请回复单 附件1 创新医疗器械特别审批申请表 受理号：械特××××1-×××2 产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格/型号 性能结构 及组成 主要工作原理/作用机理 预期用途 联系人：联系电话：传真： 联系地址： e-mail：手机： 申请资料： （可附页） 备注： 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）：申请日期： 初审意见： 　　经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。 　　** 食品药品监督管理局（盖章） 　　日期： 附件2 创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称 　　产品名称 　　创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号 目前工作 进展的阶段 　　拟沟通交流的部门 　　拟沟通交流的方式 　　拟沟通交流的议题 沟通交流的相关资料： 　　（可附页） 申请参加的人员（可附页） 姓名 工作单位 职称 专业 研究中负责的工作 备注 申请单位（盖章）申请日期 联系人：联系电话：传真： 联系地址： e-mail：手机： 　　注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。 附件3 创新医疗器械沟通交流申请回复单 申请人名称 　　产品名称 　　创新医疗器械特别 　　审批通知单编号 沟通交流 申请日期 　　是否 　　同意 □同意交流 □不同意交流 同意交流的议题或 不同意交流的原因 会议时间 会议地点 会议资料要求 （可附页） 拟参加部门 （可附页） 单位及部门 职责范围 人数 备注 联系 方式 会议联系人：联系电话： 传真：  e-mail: 备注 山东省食品药品监督管理局办公室           2015年3月10日印发