钴60灭菌方法是不能碰的验证

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现有有红头文件允许药品这类进行辐照的也就是卫生部在上个世纪陆陆续续弄出来的《60Co辐照中药灭菌剂量标准》(内部试行)的通知（卫药发[1997]第38号）。一溜中药材和中成药，数量不少，但是跟绝对中药的品种来比，还是占比较小的一部分。剩余的中药、中成药和西药，我暂时不见后续还有专门的文件，运行这么干了，如果有，望请指正，谢谢。

1. 经辐照的铝塑板明显变色，这个基本可以肯定已经发生化学变化了，有这种包材的验证怎么做？性状已经明显改变了，而且你明显知道已经有其他物质产生了，验证报告还能一笔带过？还有，瓶装规格的铝箔热封片同样会变色。

2. 这份38号文里写的，是“最大吸收剂量应不大于......kGy”，Gy（戈瑞、格雷）这个单位是吸收剂量的国际标准单位，是用于衡量由电离辐射导至的能量吸收剂量（简称吸收剂量）的物理单位，它描述了单位质量物体吸收电离辐射能量的大小。一戈瑞﹙1 Gy﹚表示每公斤物质吸收了一焦耳的辐射能量。

3. 辐射源（钴60）的半衰期差不多5年多，短时间内同一个辐照井的辐射源强度基本是不变的，但是放射源的放射性活度的国际单位制导出单位是Bq（贝可、贝可勒尔），一定量的放射性核种，若每秒有一个原子衰变，其放射性活度即为1贝可。

4. Gy和Bq根本就是完全两个概念。Gy是1个东西吸收了多少放射强度，Bq是放射源有多少活度。打个比方说，太阳这秒钟有多少热量(Bq)，某个人在这秒钟或者1个钟接受到多少太阳射过来的热量(Gy)。再比方说，钴60这秒钟有100个原子发生衰变了，100个贝克，但是井里那些人参、虫草这一刻被钴60射了多少个β−粒子, γ粒子，普通情况下，你能知道？

5. 通常情况下，钴60的放射性活度是知道的，辐照厂他这个肯定有数据，但是Gy根本没有办法计算，除非你家药厂在放射学方面有极其强悍的计算能力或是测量能力。

6. 类似灭菌柜的灭菌，辐照也很讲究摆放方式，距离辐射源的距离，被辐照物质的几何形状，密度，性质都极大会影响到被辐射品的吸收剂量(Gy）。尤其是中药材，你要是想几何形状能次次一样，或者至少满足每次辐照测得的Gy基本一样，这不是开玩笑吗？况且，相当多的时候，一同下井的还有其他厂的东西，这个就更复杂了，你想跟辐照厂商量两下？几乎不可控嘛。

7. 经过辐照的物品必然会有表面污染，痕量或是巨量而已，但是看不见摸不着，离开辐照厂前测过没有？测了多少个点？这个表面污染量的限度是多少？参照的标准又是什么？

8. 拉回来的药品，就那么放在仓库或是生产区里？操作人员接受辐射剂量的限度是多少？多大剂量、多少距离、多长时间、防护措施是什么？参照标准又是什么？大部分药厂根本就没有这些概念。

9. 的确，抛开剂量谈危害是耍流氓，辐照回来的东西哪有那么多辐射？但是药企的验证就是要讲究数据，你说没有，呵呵，数据呢？你要用数据来证明你的方法没有问题啊，不是检查员用数据来证明你的方法会有危害啵。

10. 经过辐照的物品，分子链必然会有断裂，有效成分、有害物质等等七七八八的增多减少，也是说不清的事情，在38号文里面就存在秦艽、龙胆等含有龙胆苦苷的中药材及其制品禁止辐照，这至少从一个侧面反映了部分药品的有效成分已经出现变化了。还有那么多不在这份文件里的中药材和中成药呢？你家有这个能力做相关的药效学研究？

你家要是搞不定上面这些东西，把验证文件写出来给人审查，谈何容易？手不震啊？

38号文里有两句话：1.“...防止滥用辐照灭菌...”，呵呵一下。2.“...目前此方法仅用于供国内流通中药的灭菌...”，我又呵呵了。

存在的并不代表合理，以前干过不代表以后不出声。

文/红茶  来源：蒲公英