关于《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见的通知

木吉火丁

为了进一步规范医疗器械软件注册申报和审评工作，提高技术审评的质量和效率，结合国外软件监管经验、制造商实地调研、专家研讨和软件技术审评工作实践，我中心组织起草了《医疗器械软件注册申报资料指导原则》征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请以电子邮件形式于2015年4月15日前反馈至我中心审评一处。

　　联系人：彭亮
　　电话：010-68390626
　　传真：010-68390711
　　电子邮箱：pengliang@cmde.org.cn
　　通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座404室
　　邮编：100044
　　
　　附件：《医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年3月9日