十年风雨十年情：回忆我国医学实验室认可之十年

检验医师

作者：中国合格评定国家认可委员会认可四处  翟培军处长

认可是伴随着社会需求产生和发展的, 反过来又推进社会经济的进步。我国的实验室认可活动发端于1993 年，伴着经济体制改革和市场化进程而快速发展，至今认可领域已覆盖了国民经济各领域各行业。进入二十一世纪，随着生活水平的提高，人们越来越关注自身健康与安全，也更注重个人权益的保护。这些新需求对医疗和检验质量提出了新要求。为此，我国卫生管理部门和实验室展开了大量探索，积极寻求医学实验室质量管理的途径。

我国认可机构也积极研究发达国家同行的做法，努力探讨我国医学实验室质量管理和认可方法。经过3 年多的准备，在2004 年建立了我国医学实验室认可体系，至今整历十年。在社会各界、管理部门、医学实验室和专家们的共同努力下，我国医学实验室认可得到长足发展和广泛认同，认可技术不断深化，认可有效性不断加强，国内外影响力不断增大，推动进步作用不断彰显。当前，我国获认可医学实验室超过160家，涵盖29 个省、自治区和直辖市，并在服务北京奥运会、上海世博会等大型国际活动中发挥了积极作用。

时光如梭，岁月如歌。这十年，是我国医学实验室认可从蹒跚学步到茁壮成长的十年；筚路蓝缕，酸甜苦辣。我有缘亲历了这段难忘的路程。应《中华临床实验室管理电子杂志》之殷情，回首这十年，共飨读者并自勉。

记得那是2002 年初的一个午后，一位老教授带着两本复印的英文刊物推开我办公室的门。那时我刚组织完成GB/T15481-2000“检测和校准实验室能力的通用要求”（等同ISO/IEC17025：1999）的制定工作不久，正整日忙碌于标准宣贯中。随手翻开老教授带来的一本文件，仅一个目录便已将我牢牢吸引。如此似曾相识！与ISO/IEC17025如此相像！它就是ISO15189“医学实验室- 质量和能力专用要求”的草案。

虽然当时已与很多行业熟识，但医学对我来说，是个完全陌生且刻意回避的领域。坦率地讲，之所以回避，不仅因为它的风险、高深和陌生，更因为这是个裹闭很深的行业。如何处置这本墨迹斑斑的文件？或许正因这一份似曾相识的感觉吧，经过一夜阅读和思考之后，我把这份文件和推动医学实验室认可的工作计划放在了领导案头。很感谢领导在顾虑之余仍给予了我肯定与支持。

2002 年春节前后，在国家认监委、认可委领导的支持下，在何铁春、袁天锡、吴殿源、申子瑜等教授们的共同努力下，认可委发布了ISO15189和ISO15190“医学实验室 安全要求”两个草案中英文对照的小册子。同时把在翻译过程中的疑问向“国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会”（The International Standard Organization/ Technical Committees 212, ISO/TC212）反馈，那些为了一个词一句话争的面红耳赤的日子令人流连。一切在不经意间，又仿佛冥冥之中的注定，ISO15189和ISO15190就这样来到了我国，我国也这样就参与进了这两个国际标准的制定中。

2003 年，ISO15189 正式发布。我和同事以及医学领域专家们开始了认可准则的制定工作。这份正规译稿也为国家标准的制定奠定了基础，同时得到了“全国认证认可标准化委员会”（The Standardization Administration of China/TC261, SAC/TC261）批准立项和经费支持。2004 年，我国完成了医学实验室认可体系的准备，发布通知正式宣告我国开始实施医学实验室认可制度，同年，我国对口ISO/TC212 的“全国医学实验室检验与体外诊断系统标委会”（SAC/TC136）在时隔多年之后复又组团参加ISO/TC212 会议……一切一切似乎如此顺畅，年轻的我并没有意识到这背后隐藏着的纷杂，包括政治、利益等因素：在国际上，这份标准被美国等部分ISO 成员和认可机构抵制；在国内，我国则错过了第一版ISO15189，直到ISO15189 第二版发布的次年即2008 年国标才得以发布；国内各种医学会议上主管部门、专家乃至实验室质疑、反对医学认可制度的声音从未中断过……然而，值得庆幸的是，ISO15189 和医学实验室认可制度的推行并未因为阻力而废止和停滞，在经历了风风雨雨之后，她像清新亮丽的一抹彩虹，悬挂在雨后初霁的天空。这些，需要感谢医学领域各方的认同与肯定，感谢实验室的信任与选择，而我，更感念那虽为数不多但一直在风雨中默默坚持和倾力呼吁的专家们，没有他们的努力，医学实验室认可制度就没有今天的绚丽。

我们不应忘记SAC/TC136 时任主委章兆园教授和解放军总医院丛玉隆教授。记得那是2004年夏季的一天，章兆园教授说有人想与我讨论医学实验室的认可问题。在她的带领下我来到了解放军总医院，见到了丛玉隆教授。只是翻看了几页我拿出的ISO15189 小册子，丛教授便欣喜地：“我们医院要搞ISO9000 认证，我总觉得不是检验科的路子，这个才是我们实验室需要的！”，他更是当时就拍板：“地方医院不敢搞，我来做试点！”在经过了一年多的艰辛准备后，2005 年，北京解放军总医院成为我国第一个获得ISO15189 认可的医学实验室。那时，像丛教授这样具有勇于第一个吃螃蟹精神的人还有广东省中医院的庄俊华教授、北京天坛医院的康熙雄教授等。这里我向他们表示深深感谢和敬意！

我还必须怀着崇高的敬意和深深思念之情，怀念一位特殊的老专家。他就是福州军区总医院的朱忠勇教授。在北京解放军总医院做试点认可时，我们的评审员队伍还远没有现在丰富，可谓捉襟见肘，而已参与进来的专家，也因为各种原因不愿参与这次评审活动。为了保证评审按时实施，我不得已斗胆致信朱老求助。令人惊喜的是，朱老很快便给我复函，充分肯定了ISO15189 对于医学实验室的重要意义和认可的作用，并表示愿意作为技术专家参与认可委的评审。此刻，北京人民医院的张正教授也对认可给予了积极支持。我有幸作为组长与两位老专家一起工作。现场评审的2 天半里，78 岁高龄的朱老每晚都坚持参加讨论到12 点。张教授和我每每劝他早点休息，他都会谦虚地说：“这个标准非常好，我要好好学习。”正是在两位老专家的辛勤工作下，试点工作得以顺利完成。两位老专家深厚及精湛的专业知识和严谨勤奋的工作态度让我深深感动并受益匪浅。

也不能忘记2005 年的广州，3 个评审组10 多位专家同时评审广东省中医院三个医学实验室。这样的安排，一是考虑为实验室节省经费，更重要的是为了促进评审的一致性。那几个夜晚，10 多名专家在会议室交换评审发现问题，都要“吵”到凌晨一二点，为的就是确保三个组专家的理解和评审效果的一致性。感谢丁家华教授、李忠信教授、申子瑜教授、郭健教授、邹雄教授、彭明婷教授、孙自镛教授、刘学惠研究员、吕京研究员等专家们辛苦的工作和支持。

随后的几年中，我国医学实验室认可制度得到稳步发展。越来越多的实验室利用认可推动其质量管理的标准化，越来越多的专家们参与进认可工作，他们中的代表有常志遂教授、许斌教授、杨惠教授、沈佐君教授、万海英教授、杜祥教授、来自其他系统的杨泽主任、昃向君主任、香港玛丽医院的梁浩钧教授和加拿大华裔陈志德教授等等等等，还有以邓新立教授、黄宪章教授、邱玲教授为代表的众多“新生代”专家们，请原谅我在这里无法一一列举他们的名字。认可的小树，正是在这些可敬的专家们的浇灌下得以茁壮成长。当然，我也要感谢我医学认可团队的年轻人们，他们虽然年轻，但谦虚好学、严谨敬业。

我还要感谢北京市、上海市卫生主管部门。正是他们的国际化视野，使认可在服务北京“奥运”、上海“世博”中发挥了积极作用；还有天津、青海等省市的卫生主管部门，率先在医院等级评审中采信或参考认可结果……没有行业主管部门的承认，认可推动的力度就不会这么大，认可工作的步伐就不会这么快。其意义不仅体现在推动医学实验室认可方面，更为实验室减轻了负担。我们还应感谢医师协会的检验、病理、血液等分会，这些行业将医学实验室认可列入其年会议程，对推动我国医学实验室认可也发挥了积极作用。这里有一个小插曲值得一提。那是2013年全国病理医师会议，我有幸受会议邀请作我国医学实验室认可的专题报告。不知是有意还是巧合，会议也邀请了美国病理学家协会（College Of American Pathologists，CAP）的一位副主席作关于CAP 认可的报告。在她的报告结束后，我提了一个问题：CAP 有没有计划正式加入国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC）？什么时候会按照国际认可规则做？这位女士的坦诚出乎我的意料，她首先解释了CAP 并不是国际制度，只是美国法规规定的对美国医学实验室的评价活动，然后说，CAP 只是美国医学领域的认可制度之一，比ILAC 体系下诸如中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service，CNAS） 这样的国家认可机构要低一个层面。这个问题我其实是问给参会的400 多名病理科主任们听的。ISO15189 是由全球150 多个国家成员组成的国际标准化组织（ISO）发布的标准，是由全球100 多个经济体成员组成的国际实验室认可合作组织（ILAC）认同并推行的医学实验室认可的依据，具有广泛的国际性，是真正的国际制度安排，这点也希望我国医学界广大专家和同仁们关注。我们首先要清晰知道什么叫与国际接轨，才可能真正实现与国际接轨。我们要有道路和制度自信。

这里，我还要提及几项虽不属于医学实验室定义范畴，但却是医学实验室不可或缺紧密相关的基础性工作。一是卫生部临床检验中心的认可活动。将认可引入医学临床领域使两者交融结合的并不是ISO15189 认可制度；1998 年，在杨振华主任及郑怀竞、申子瑜教授的推动下，卫生部临床检验中心引入了ISO/IEC 导则25 并在2000 年获得认可。这应是临床医学引入认可制度之滥觞（或发轫）。他们以及张正教授、康熙雄教授等一批老专家在医学实验室质量管理上的探索和努力为今天蓬勃发展的医学实验室认可活动奠定了基础，至今，这些令人尊敬的老专家们还在认可工作中发挥积极重要的作用。二是医学参考测量实验室及其认可工作。医学溯源性和校准是检验结果准确性之本，在中国计量院、卫生部临床检验中心及CNAS 的紧密合作下，我国在国际上率先建立起医学参考测量实验室认可制度，至今已认可了8 家参考测量实验室，其中一家获得国际医学检验溯源联合委员会（由国际计量局、国际临床化学联合会、国际实验室认可合作组织ILAC 联合成立）的批准而被列入其实验室清单（当前全球只有10 个左右实验室获得批准）。这项工作中，需要深深向杨振华、陈文祥教授、中国计量院吴方迪和李振民副院长以及CNAS 宋桂兰副主任致敬，正是他们的宽广眼界和胸怀，我国才能跨行业领域地成立起对口国际医学检验溯源联合委员会的机构，制定出医学参考测量体系及认可路线图，我也很欣慰自己在其中做了一些贡献。还要感谢蔡常青研究员、王惠民教授、彭明婷教授、北京医疗器械所刘毅所长、孙京生副所长以及CNAS 胡冬梅高级工程师等老中青专家们的积极推动与参与。三是医学能力验证提供者的能力建设和认可工作。我国于2001 年即在国际上率先建立起能力验证提供者（PTP）认可制度，在王治国教授、张传宝教授、王华梁教授以及CNAS 茅祖兴教授及田玲教授等专家的努力推动下，该认可制度正逐渐被引入我国卫生系统，卫生部临床检验中心和上海市临床检验中心已率先通过PTP 认可。这项工作在推动我国医学实验室室间质评工作的规范性上正发挥积极作用。

在我国医学实验室蓬勃发展之际，我们也没有忽视对国际事务的参与。提高国际影响力的途径不仅要自己闷头做好，还要让别人知道你已经做得很好。

ISO15189 发布后，我国积极参与标准起草、推动医学认可的态度和行动使得我国在ISO/TC212和ILAC 两个国际组织中的影响力大大增强。我国TC136 于1995 年就派团参加了TC212 的首届年会，但从此后直至2004 年缺席了近10 年。当2004 年我国代表团重新参加在荷兰举办的TC212 第十届年会时，受到了当时的主席、瑞士人Klaus Stinshoff 先生的热情欢迎，他还力推我国承办2007 年年会。我印象最深刻的有两件事情: 第一件是2005 年年会在华盛顿召开，由于种种原因最终中国代表团仅我一人，外事手续批下来时, 获得美国签证仅剩下理论上的可能。Klaus Stinshoff先生始终关注我的行程，多次邮件问询，最后还是在他请TC212美国秘书与美国驻华大使馆打招呼，加上秘书发来的申请攻略《申请美国签证指南》帮助下，我终于成行；第二件事是，当我走进会场，一个花白大胡须的老人朝我快步走来，在确认了我来自中国后，他介绍自己叫Klaus Stinshoff。简单寒暄后，他对我说：TC212 制定的是国际标准，但现在他认为ISO15189 等标准只能算是有限发达国家制定的欧美标准，因为里面缺乏了广大发展中国家的声音，而中国是发展中国家的老大，他期待有中国的声音，这样的国际标准才名副其实是国际标准。老人的这种胸怀令我深深钦佩。他还表达了对中国的向往，并邀请我在大会上专门做了一个介绍北京的专题，为2007 北京会议造势。遗憾的是，2006 年底Klaus Stinshoff 先生由于工作原因卸任主席，最终没能出席他一手推动的2007 北京年会。

也是在这次会上，我认识了ISO15189 最重要的两个执笔人：美国的Lucia Berte 女士和英国的David Burnett 先生。今天看来，与他俩人结识的经历正是自己在TC212 立足并受到认同的基础。当时由David 主持ISO15189:2007 修订稿讨论，而Lucia 是主讲人，这是个很强势的女专家。或许是讨论过程中与Lucia 的“吵架”引起了精通质量管理的David 的注意，茶歇时他走过来与我交流了ISO15189 中医学质量管理的几个问题后，邀请我加入ISO15190 修订工作组。这是个由5 个国家代表组成的工作组。从此，China 和中国人的名字第一次被写入了TC212 大会决议。而大家也越吵越亲近，从此成为好朋友。后来每次见面，我都会得到这个刻板严肃的美国老太太的拥抱。见解可以不同，吵架归吵架，朋友是朋友，将工作与生活分离对待，这是国际专家给我的一个重要启迪。

2007 年，在国家标准化委员会及其TC136 的精心组织下，ISO/TC212 年会于北京召开并取得圆满成功。各国代表在会中和会后向我表述最多的是惊讶于北京的现代化和美丽、古今建筑的雄伟、食物的可口、街头的绚丽色彩和人们的欢乐表情，尤其是对北京公交地铁的便宜艳羡不已，当然，更重要的是他们不仅了解到真实的中国，更了解到中国医学实验室不仅不落后而且设施先进，中国医学检验专家的专业水平不输他们，中国认可机构的实力及医学实验室认可制度的影响力令他们刮目相看……我想，这次北京之行，一定让很多人颠覆了他们从媒体中获得的所谓中国印象。在随后召开的TC212 温哥华年会上，很多专家都对我谈起北京之行的见闻，同时对我国地震灾难表示慰问。WG1工作组会上，组长John James 先生还专门邀请我介绍中国的医学实验室认可状况。在感受到他们友谊的同时，我也感受到了国家强大的自豪。这是后话。

北京年会结束后，在卫生部临床检验中心申子瑜、陈文祥主任以及华西医科大学第二附属医院的大力支持下，CNAS 在四川成功举办了ISO15189和ISO15190 两个国际标准的培训班，邀请两个标准的主要起草人John James 先生顺道为我国医学实验室讲学。这是国际标准起草人第一次为我国医学实验室开展培训，对这两个国际标准在我国的推行产生了积极作用。

当然， 本届会上也存有遗憾， 除了KlausStinshoff 先生未能来之外， 由于ILAC 代表和TC212 双方的强势，爆发了激烈争吵，这使两个国际组织的关系陷入低谷。

2008 年，ILAC 认可委员会在南非召开会议，医学是热点话题。时任对口TC212 的官方联络人退休，讨论新联络人人选问题时，大家都觉得这是个烫手山芋，或许是由于我国医学实验室认可的发展势头（当时已在ILAC 中有了很大影响力）以及我们积极参与TC212 活动并与之有良好关系的原因，ILAC 认可委员会主席Regina 女士在私下征求我意见后，提议由我担任WG6 医学工作组组长以及TC212 官方联络人，并得到代表们一致同意。我有幸在由于工作调整而使自己医学情结逐渐淡漠之际，再次与医学紧密连接在一起。今天，这两个分别负责国际医学标准制定和标准应用的国际组织虽然还存在着一些分歧，但已保持着越来越紧密的联系，相互支持相得益彰。

通过几年的努力，在我国TC136 和CNAS 的同事们共同努力下，我国参与国际医学标准化和国际认可的程度不断加深，在医学领域的国际影响力不断加强，我们的诉求越来越多地融入国际标准和政策。当前，我们正广泛参与ISO15189、ISO15190、ISO15195、ISO22870、ISO17511 等一系列国际医学标准的制修订工作，负责国际医学认可政策的制修订工作。在2014 年多伦多召开的ISO/TC212 第20 届年会上，我本人又被TC212 指定为与ILAC 的官方联络人。我会为加强两个国际组织的沟通和协调而努力。

今天，在我国医学实验室认可制度建立十周年之际，我们高兴地看到，在卫生系统专家们和实验室、SAC/TC136 和CNAS 同仁们的共同努力下，我国医学实验室认可事业得到了稳定、快速发展，得到了社会越来越广泛承认，在推动我国医学检验结果质量、推动实验室质量管理水平上发挥着积极作用。

回首这十年，那些“为伊消得人憔悴”的日夜历历在目，那些可敬的国内外专家们铭记于心。而今，新的责任又在肩头。在深化改革的今天，对实验室的发展既是挑战也是机遇，但无论如何，社会发展的趋势只会对检验质量和实验室能力提出越来越高要求，医学实验室认可也必会发挥越来越大的作用。松柏之质，经霜弥茂！

借用自己曾经写过一篇文章的题目，“好风凭借力，多获由力耕”，我期待着也相信医学实验室认可迎来更绚丽的十年。十年风雨十年情，借出版社之邀约, 于纷闹中寻宁静, 记载下这段路程。性情所致，随心纵驰，不知所云，权以自勉并唤起内心被岁月黯然了的那份激情。

（特别说明：由于时间已久, 有些事有些人记得不一定真切, 如有纰漏和遗忘, 请原谅我的无意。）

来源：中华临床实验室管理电子杂志