关于《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》第一次征求意见的通知

木吉火丁

各有关单位：

　　为指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪申报资料的准备及撰写，进一步做好该类产品的技术审评工作，我中心组织编写了《全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则》，根据我中心前期进行企业调研和座谈并召开专家咨询会形成的综合意见对指导原则初稿进行修改完善，现已形成第一次征求意见稿，即日起在网上公开征求意见（www.cmde.org.cn）。如有意见和建议，请于2015年3月13日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。
　　联系方式：
　　联 系 人：吴琨、徐超
　　联系电话：010-68390653、010-68390663
　　电子邮箱：wukun@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
　　通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座307室
　　邮编：100044

全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿）.doc

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月9日