CFDA关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

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食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食药监械管〔2014〕192号 2014年08月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日 　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械检验机构开展 　　　　　　　　　　　 医疗器械产品技术要求预评价工作规定 　　一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价： 　　（一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。 　　（二）依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。 　　（三）如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。 　　二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技术要求中存在的问题及其他相关问题记录在《医疗器械产品技术要求预评价意见》（见附件）中，并将预评价意见向注册申请人反馈。 　　三、医疗器械检验机构在填写预评价意见时，应当根据评价内容的不同，分别在对应的栏目中填写，并出具综合评价意见。对于在注册检验过程中发现的产品技术要求的问题，如检验机构认为有必要，可在预评价意见中予以说明。 　　四、经过预评价的产品技术要求和预评价意见应当加盖与医疗器械检验报告相同印章，随检验报告一同出具给注册申请人。 　　附件：医疗器械产品技术要求预评价意见 　　食药监械管〔2014〕192号 附件.doc

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申请人对于“预评价”并不陌生，早在2010年11月25日，原国家食品药品监督管理局就颁布了《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》。申请人依据现行法规获得的注册检测报告中都应该包括加盖医疗器械检测机构印章和骑缝章的《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》。

2014年8月21日，国家食品药品监督管理总局颁布《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》与4年前的要求有什么不同呢？请看下表对两个版本进行的比较。

通过比较两个版本的“预评价内容”，可以看出一点非常明显的区别，新版的预评价需要检验机构首先对产品技术要求中全部性能指标的完整性与适用性进行评判。这将为医疗器械产品注册提供更有力的技术支撑，帮助申请人降低产品注册技术审评环节中“补充检验”的风险。

本文转自CMDRA