关于征求《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）意见的通知 〔2014〕41号

木吉火丁

关于征求《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）意见的通知 食药监械管便函〔2014〕41号 2014年08月05日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 　　为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范产品命名，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2014年8月30日前通过以下途径和方式反馈意见： 　　电子邮件：qxzcec@163.com。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“医疗器械命名规则反馈意见”。 　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局器械注册司，邮编：100053。 　　附件：1.《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿） 　　　　　2.《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）起草说明 　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月5日 食药监械管便函〔2014〕41号附件1.doc 食药监械管便函〔2014〕41号附件2.doc

莺歌燕舞

8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。
据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。
医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格；不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。
通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。
对比药品行业，药品通用名已经使用多年，并且药品在包装上也有严格的规定，要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日，CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。
本鸠是越来越佩服CFDA医疗器械监管部门的人员了，这短短的一年多时间里，先后起草了这么多部行业法规，没有引起市场的过激反应，得到的多是掌声，可见这些法规的严谨性、科学性与必要性。有了法规的依据，监管和市场发展也就更为顺畅、稳健和自然了。
本征求意见稿不长，我们全文转载如下：
医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿）
第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械产品的命名应符合本规则。
第三条　医疗器械命名应符合国家有关法律、法规的规定。应与产品的真实属性相一致，科学、明确、简短。不得误导、欺骗使用者。
第四条 医疗器械命名应使用中文，必要时可附加其他文种。中文的使用应当符合国家语言文字规范。
第五条　按照本命名规则制订的医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。
第六条 通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，原则上应按从狭义到广义的次序排列。
使用部位是指产品的主要功能作用对象或作用点，可以是人体、组织、结构、器官的整体或部分。
结构特点是对产品不同结构、外观形态、使用形式的描述。
技术特点是对产品特殊作用原理或机理的说明或限定。
材料组成是对产品主体材料结构及特性的描述。
特定属性是对涉及产品安全的一些特殊性能的限定性描述。
第七条 医疗器械的通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。对产品次要特征的描述不宜列入通用名称，可在型号、规格中加以体现。
第八条 通用名称的核心词和特征词应按照医疗器械通用名称命名术语指南制定。医疗器械通用名称命名术语指南由国家食品药品监督管理总局制定发布。
第九条 医疗器械名称中不得含有下列内容：
产品的型号或规格；
2.人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称；
3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化或排他性的词语；
4.明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证；
5.明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容；
6.未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称；
7. 有关法律、法规禁止的其他内容。
第十条  医疗器械通用名称不得使用商标名。
第十一条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的命名原则按照体外诊断试剂的相关规定执行。
第十二条 本规则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第十三条 本规则自2014年X月X日起施行。

风云

你的企业输给了细节吗？国家食品药品监督管理总局于2014年8月5日发布了《医疗器械命名规则（试行）》征求意见稿。今天，我们结合有源、无源医疗器械及医用软件的“产品名称”实例，点评“产品名称”反应出的合规水平。？、（以下产品信息均来源于CFDA官网的医疗器械数据查询结果）

MP180化学发光免疫分析仪、AND系列吸引器、医学影像存储与传输系统软件、医学影像归档和通信软件、医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂专用)……初看之下，你觉得上述产品名称哪些合规，哪些欠妥？

品名举例1
产品名称：MP180化学发光免疫分析仪
注册证号：京药监械(准)字2010第2401030号
产品型号：MP180

对于有源器械的产品名称，特别是一些大型设备，申请人往往习惯将产品的型号作为产品名称前缀。但是根据《征求意见稿》第九条：医疗器械名称中不得含有产品的型号或规格。上述产品名称显然是不可行的。

另外，相信各位RA人员已经注意到，CFDA自2012年起陆续发布的《关于征求医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函》或印发的《医疗器械分类目录子目录》中，均增加了“品名举例”，这对申请人具有重要参考价值。

以大家都十分关心的“医用软件”为例：用于医学影像的存档、传输管理的PACS图像处理软件，其“品名举例”包括“图像归档与传输系统应用软件”、“医学影像管理与通讯系统应用软件”、“医学影像存档与通讯系统应用软件”。
品名举例2
产品名称：医学影像存储与传输系统软件
注册证号：国食药监械(进)字2014第3701192号
产品适用范围：用于数字化医学影像的显示、分析、处理、存储和传输。

品名举例3
产品名称：医学影像归档和通信软件
注册证号：国食药监械(进)字2014第2701480号
产品适用范围：用于DICOM3.0医学图像的输入、输出、存储、查询和报告。

显然，上述两个产品名称仍可按照“品名举例”进一步规范。

再以无源类的眼科仪器和器具为例：用于产生和维持前房空间，在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用的眼用粘弹剂，其品名举例包括：“眼用粘弹剂”、“眼科手术用粘弹剂”、“眼科手术粘弹剂”、“眼用透明质酸钠”、“医用透明质酸钠凝胶”、“眼用透明质酸钠溶液”。

品名举例4
产品名称：医用透明质酸钠凝胶(眼科粘弹剂专用)
注册证号：国食药监械(准)字2014第3221171号
产品适用范围：该产品作为眼科手术粘弹剂使用。

上述产品名称遵从于《关于征求医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函》中的品名举例，并以括号的形式对产品的适用范围进行了标注。是本次列举的4个产品名称中合规度最高的！

本文转自CMDRA

莺歌燕舞

8月5日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司发布通知，就《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿）开始征求意见，意见提交截止日期为2014年8月30日。

据该意见稿，按照征求意见稿规则，医疗器械产品名称为医疗器械通用名称。同一医疗器械使用一个通用名称。

医疗器械名称中不得含有人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称,不得含有产品的型号或规格；不得含有明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有“美容”、“保健”等宣传性内容。

通用名称不应使用修饰性的形容词和副词，不得使用图形、符号等标志。

对比药品行业，药品通用名已经使用多年，并且药品在包装上也有严格的规定，要求企业商标、企业名称的字体大小都不能超过通用名。早在今年7月10日，CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。