北京市食品药品监管局印发两个医疗器械体系检查指南

幸福侠侣

近日，市食品药品监管局印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》、《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》两个检查指南，这是我市第三批医疗器械体系检查指导文件。至此，我市医疗器械体系检查指导文件已增至11个。
　　《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》是对《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》的修订和完善。《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》是在进一步细化和明确《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》中有关工艺用水系统验证要求的基础上形成的，对工艺用水系统的确认工作提出了具体要求。
　　检查指南的编制旨在帮助北京市医疗器械监管人员对重点环节和重点产品的认知和掌握，指导和规范医疗器械监管人员对生产管理体系的监督检查工作，同时规范企业生产行为，为生产企业开展生产管理活动提供参考。检查指南的编制是全市医疗器械监管人员多年工作经验的积累，也是新形势下监管工作的迫切需要。检查指南的发布将推动医疗器械生产监管工作向规范化、标准化的目标不断迈进。


北京局-医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）.doc(251.50K)
北京局-医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）20140327.doc(35.50K)

姑娘一朵花

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）    第11页  　　　《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》中规定：应按控制工艺用水的管理文件和相关标准检测并记录，用去离子法制得的纯化水：电阻率＞0.5兆欧·厘米（或电导率≤2μs/cm）1次/班；用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次/ 班检测。全性能检测 1次/周。《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》中也有相同规定。 对于非无菌的IVD产品来说， 个人认为这个频次太高了。   我们现在实际执行的是，所有的用水点是 1次/月。    不知北京的其他生产试剂的同行是如何操作的。