新版《医疗器械监督管理条例》将完善分类管理

幸福侠侣

3月15日，由中国医疗器械行业协会组织召开的医疗器械政策沟通会在京举行。

　　国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红出席会议并指出：“2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。即将出台的《条例》将从立法、执法层面促进我国医疗器械监管水平，建立并完善医疗器械监管长效机制，并能更好地满足广大人民群众的医疗保健需求，让人民群众得实惠、更放心。”

　　焦红说，这部《条例》出台之后，我国医疗器械监管将进入新的历史阶段，但仅用一部《条例》监管整个医疗器械行业还不够，与之相关的规章、技术规范等配套文件也在抓紧制修订中。

　　据悉，配套文件中，主要的规章和规范就有20多个，包括研制、生产、流通、使用，乃至上市后的不良事件监测等管理制度，贯穿了医疗器械的全生命周期。其中，部分配套文件已经形成草案。

　　对于业界关注的《条例》发布和实施时间，焦红表示，以国务院正式发布的时间为准，预计应该在今年的上半年完成发布工作。并通过大约两年的时间陆续制修订出台相关配套文件，并组织实施。配套文件的实施会充分考虑行业现状，给予企业合理的过渡期。

　　目前，我国医疗器械按风险等级实施分类管理，新修订的《条例》将会根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，加强高风险产品的管理，提高准入门槛，对低风险产品简化准入手续，促进行业健康发展。

　　据了解，第I类医疗器械将由原来的注册审批制改为实行备案管理；对风险程度较高的第II类、第III类医疗器械实行注册管理，并需经过临床试验。其中，第III类医疗器械中具有较高临床风险品种的临床试验，还应当经国家食品药品监督管理部门审批。