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    小桔灯网»社区 › B、注册认证区 › 标准与注册检验 › 质控品的注册检测

    图文播报

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    查看: 13263|回复: 5

    [讨论] 质控品的注册检测

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    yiya_a
    发表于 2014-2-18 17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    对于质控品的单独注册，有人做过相关研究或者进行过注册吗？现在比较困惑的是非定值质控品在注册检测时的指标，根据“体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则”，定值质控品的指标为测量准确度、均一性，但对于非定值质控品，没有测量准确度的要求，那检验指标是否只有均一性（外观、装量除外）？还希望大家给予讨论，给我一点帮助。
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    渐渐说
    发表于 2014-2-21 15:42 | 显示全部楼层
    哈哈！是的，还有稳定性，浓度的高中低如何界定
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    kinghaobin
    发表于 2014-12-9 21:12 | 显示全部楼层
    同问，分析性能如何评估？楼主是否有答案了？
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    jopek
    发表于 2017-7-6 09:30 | 显示全部楼层
    供参考: 对于定标品而言，要求使用参考方法赋值，所以不确定度比较小。非定值QC也应该有一个靶值，只是靶值范围比较大而已。并且QC的靶值也应该是稳定的，否则如何作为质控品呢？
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    mcl1985qhd
    发表于 2017-8-17 14:41 | 显示全部楼层
    我们刚做完质控品单独注册检验，正在申报过程中
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    glen
    发表于 2017-9-11 13:52 | 显示全部楼层
    mcl1985qhd 发表于 2017-8-17
    我们刚做完质控品单独注册检验，正在申报过程中

    请问您质控品申报完了吗，分析性能那怎么写？有参考标准吗？谢谢！
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