体外诊断（IVD）原料纯化工艺解决方案

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目前，国内已经拥有比较完整的体外诊断产业链，包括上游原材料供应、中游仪器和试剂研发生产及销售，以及下游需求市场等。国内体外诊断市场的快速发展，也带来了上游核心原料需求的快速增长，核心原材料的质量直接决定着IVD试剂产品的质量及稳定性，对于体外诊断（IVD）原料企业来说，市场空间非常广阔，然而有机遇就就会有挑战。
国内IVD原料企业开拓市场面临的问题
》IVD试剂企业原有的原料供应链比较成熟稳定，且任其每一个投产项目都经历了严谨耗时的开发流程，替换原料耗时耗力增加成本；
》新原料对试剂的研发生产有未知风险，决策人压力大；
》替换原料的契机少之又少，除非试剂企业原本使用的原料供应商或产品出现大问题。
有问题就会有解决方案
帮助用户解决顾虑，与其一起承担风险，是解决问题的关键。上游核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗体等生物制品等，其中抗原与抗体/酶与辅酶是重要的两大类，对最终产品的功能实现和性能具有决定性作用。最终的IVD试剂的生物活性原料应该是高纯度，高活性且状态均一的成品，提升产品性能，是试剂厂家进行原料替换的最大动力。
抗体纯化及抗原及酶类纯化解决方案
1）抗体纯化解决方案
抗体的纯化一般使用基于 Protein A 或 Protein G 的亲和层析，Protein A 和 Protein G 对于多种种属来源的多种亚型的 IgG 的 Fc 区域都具有高度的亲和性，可以用于腹水、血清、细胞培养上清等各种来源的抗体的纯化。


2）抗原及酶类纯化解决方案
》带亲和标签的重组抗原或重组酶类纯化方案
重组抗原和重组酶类通过添加标签的形式，使用大肠杆菌或其他真核表达系统进行表达。常用标签有：His标签、GST标签、MBP标签等。


》不带亲和标签的重组抗原或重组酶类纯化方案
对于一些不带标签的或天然提取的抗原及酶类原料，可以组合使用离子交换、疏水层析、凝胶过滤等技术完成纯化生产。也可以将相应的抗体或有相互作用的分子偶联到预活化的填料上，制备成专用的亲和层析柱，之后对相应的抗原或酶类进行特异性的亲和层析纯化。


谋时而动，顺势而为
随着国内市场的不断发展，试剂厂家也逐渐降低了对单一品牌原料的依赖性，重新筛选原料供应商的情形也不计其数。在机遇与挑战并存的市场推动下，IVD原料企业需要不断地优化工艺流程，精益求精，把产品质量做到极致。



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