目前,国内已经拥有比较完整的体外诊断产业链,包括上游原材料供应、中游仪器和试剂研发生产及销售,以及下游需求市场等。国内体外诊断市场的快速发展,也带来了上游核心原料需求的快速增长,核心原材料的质量直接决定着IVD试剂产品的质量及稳定性,对于体外诊断(IVD)原料企业来说,市场空间非常广阔,然而有机遇就就会有挑战。 国内IVD原料企业开拓市场面临的问题
》IVD试剂企业原有的原料供应链比较成熟稳定,且任其每一个投产项目都经历了严谨耗时的开发流程,替换原料耗时耗力增加成本;
》新原料对试剂的研发生产有未知风险,决策人压力大;
》替换原料的契机少之又少,除非试剂企业原本使用的原料供应商或产品出现大问题。 有问题就会有解决方案
帮助用户解决顾虑,与其一起承担风险,是解决问题的关键。上游核心原料包括酶、血清引物、抗原、抗体等生物制品等,其中抗原与抗体/酶与辅酶是重要的两大类,对最终产品的功能实现和性能具有决定性作用。最终的IVD试剂的生物活性原料应该是高纯度,高活性且状态均一的成品,提升产品性能,是试剂厂家进行原料替换的最大动力。 抗体纯化及抗原及酶类纯化解决方案 1)抗体纯化解决方案
抗体的纯化一般使用基于 Protein A 或 Protein G 的亲和层析,Protein A 和 Protein G 对于多种种属来源的多种亚型的 IgG 的 Fc 区域都具有高度的亲和性,可以用于腹水、血清、细胞培养上清等各种来源的抗体的纯化。