中国药监局离FDA的效率还差多远？

空白派

中国药监局离FDA的效率还差多远？
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清风寡欲

如果是审批时限，法规上的规定差别不是特别大了，毕竟中国加入ICH，很多法规全球协调一致。具体实际操作上，看科学家们的审评尺度，还有多方面因素的影响。

长长的路

近期FDA收到了一封来自美国其他政府机构的信件，主要内容是对FDA职能的一些提问，这种信件FDA经常受到，就像中国的NMPA也会定期对人大代表的提议在官网上公布回复，性质类似。
这次信件比较特殊的是额外增加了对 FDA 自身检查员检查把控尺度不一致性的关注。里面列出了三类 FDA 检查员的名单：在这两个国家执行过 10 次及以上检查的检查员，在印度执行的 70% 及以上的检查中没有报告合规问题的检查员，以及在中国执行的 50% 及以上的检查中没有报告合规问题的检查员。简单来说就是一些 FDA 检查员在所有或几乎所有检查中都发现了合规问题，而另外一些检查员几乎没有报告任何合规问题。
这里不得不提一下那个令印度企业闻风丧胆的FDA检查官“Peter”，原来和同事开玩笑说这人简直就是个杀手，手下没有活口的那种。但后来看了一本书，里面写到了这位检查官的事迹。其实他只是严格而不是鸡蛋里挑骨头，我记得很清楚书里面写到他在参观工厂的时候看到员工抱着一些可疑的东西，想过去看看，没想到对方撒腿就跑，他拔腿就追，最后发现是一些要拿去销毁的记录。当时我就感叹这个人是真的拼，做检查官不仅是技术活，还是体力活。
当然上面这个就当是给大家当笑话听听，从我个人的经验来说，确实检查官的风格完全不同，而且态度差异很明显。这里面可能有官场上人情世故的因素，但我遇到的很多检察官都是企业怎么安排就怎么来，很好说话（不是笑里藏刀那种）。这种一般检查通过都会很轻松，因为完全按照内部的节奏，只要问题回答及时，没有什么明显的漏洞，一般不会有太多的问题。这也就导致了一家企业质量管理的真实水平是没有真实体现的。这里不得不再次拿恒瑞483（可以见蹭热度系列第一弹）出来说事，里面每一条发现都是很低级的错误，哪怕检查官态度再好，也总不能希望人家当瞎子。
我个人遇到的检查官中，有些真的比较严格，除了基本的厂区介绍和参观，剩下时间都是主动提问，找漏洞。这种检查方式赌的就是企业内部分工合作并不到位和员工自身能力不足，涉及到多部门的问题很容易就被发现逻辑漏洞。从工作本身角度来说，多一事不如少一事，肯定都不希望遇到难缠的检查官，但从企业长久的发展来说，能早些经历严格的检查能够避免企业留下很多坑，及时发现的坑不算啥，如果一直没人发现后来被翻出来那可就要了命了。相信很多同行应该有类似的感觉，欢迎评论说出你的经历。
回到FDA收到的这封信，信中总共列出了 24 个问题，要求 FDA 做出解释或澄清。摘录部分重点问题如下：
• FDA 选择在中国和印度执行检查的检查员的程序，对这些检查员的背景调查和定期审查；
• 新冠疫情以来在这两个国家常规检查次数下降的详细原因，计划如何增加检查；
• 自新冠疫情以来，中国和印度厂房设施收到警告信和OAI（官方行动指示）分类的比例下降的解释；
• FDA 刑事调查办公室是否会调查涉及企业或企业代理人的贿赂指控，以及 FDA 内部事务办公室是否会调查对涉及境外检查的 FDA 人员的贿赂指控；
• FDA 为何在 2014 至 2015 年期间终止在印度实施飞行检查试点计划，是否有计划恢复；
• 中国国家安全法可能对检查造成的影响，FDA 计划如何确保在中国的检查；
• FDA 检查员是否被拘留、逮捕或以其它方式被阻止完成对中国药品生产设施的检查，如果发生以上这些情况，FDA 将采取什么行动；
• 提供从 2020 年 1 月至今 FDA 与中国政府部门之间就药品生产工厂现场检查进行的所有沟通的复印件；
•FDA 是否计划在中国启动飞行检查计划。
我相信这封信可能有一定的地缘政治因素，但更多的还是美国制度下外部的合理监管，FDA作为执法部门，相关的权力确实需要有监管，防止腐败滋生。对于想要出海的企业来说，大概率新一轮的风暴就要来临了，不知道大家怎么看呢？

同花顺

去美国看看

清风寡欲

差很多很多的美元吧
美国FDA的注册流程背后，还涉及游说公司，他们的审批，只要给钱，给的足够的钱，就可以了。不理解的就去看看奥斯康定的审批，当时FDA是不给审批的，因为发现了问题，但是奥斯康定带着审批的人出去度假，美金加美女，然后就过了，后来这个审批的人成为了他们公司的高管，专门负责游说政府部门。
后来即便美国发现了奥斯康定乱用阿片类药物的问题，但是管理了吗？现在这玩意依然乱用！止痛药可以上百片的买，阿片类药物是个诊所就能给患者开处方。
你在中国可以吗？
也可以！不过越来越难了。10几年前，还是药监局时代，我听过通过贿赂拿到审批的，但是中国的药、械要过审，都必须符合流程和规定，符合是前提，行贿过审是顺水推舟。有几个敢冒天下大不韪让问题产品过审呢？
10几年前，我经历过送审，三类耗材，整个流程下来2年10个月，当时公司的老板肯定送礼了，但是产品的确也符合标准，送礼就是希望流程快一点。
现在我了解，1类产品，备案就可以，全国范围内30天左右就能过。2类产品大概10-13个月，3类我没了解。总之现在对于产品注册流程有详细规定，我们可以到官网查询整个申报流程及相关材料，然后送审就可以了。
在中国，现在基本没有药店敢乱卖药了，因为有监管！食药监是定期检查的，查库，查账，查规范。包括诊所，都检查。美国FDA有这个力度，街上会出现僵尸吗？
补充一下，在美国注册产品，需要通过相关机构的EMAIL沟通，效率极低，而且人家可不会给你加班审批。