IVD 行业的未来发展前景如何？

乔帮主

IVD 行业的未来发展前景如何？
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长长的路

IVD产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性一部分来自疫情防控的走向。当下的不确定性则主要是回调的不确定性。新冠带来的波动，什么时候会触底反弹？未来全球IVD产业的趋势是什么？新的增长点在哪？在全球趋势面前，中国IVD产业的出海近况如何？
全球IVD产业短期回调，长期看好

根据IQVIA BBC IVD团队分析，新冠疫情前，整体全球IVD的体量在2019年达到650亿美元，年复合增长率为4%左右。受新冠影响，2020到2022年市场波动较大，但整体仍然保持高速增长，2022年整体体量约为1180亿美元。随着新冠检测需求的降低，IVD市场已经进入回调期，并预计于2023年完成回调。


区域上，全球整体分为四个主要市场，分别是北美，欧非中东，拉美及亚太市场。过去三年，北美市场政府支出稳定，检测市场持续增长。欧洲市场受通胀和俄乌战争带来的挑战，政府大量补贴用电和能源，导致在医疗及其他行业的支出缩减，带来了产业的下调。亚太市场整体增长，主要来源于中国市场。拉美市场目前虽然体量较小，但是增长潜力较大。


在细分领域上，IQVIA将市场分为五大块，分别是：床旁快检（POC）、中心实验室检测、病理、分子检测和糖尿病防控。2022年，POC、中心实验室检测和病理业务都处于增长中，而分子检测和糖尿病控制下行，均不同程度受到新冠趋势的影响。POC的增长来源于呼吸道快速检测，床旁血气等需求增长，尤其在北美、拉美和亚太。中心实验室检测和病理的增长，主要来源于实验室自动化与发光相关的传染病检测需求的增长。除了亚太市场，由于不同区域差异化的疫情防控政策，分子检测均开始回调。糖尿病防控的下跌主要是因为慢病病人在疫情期间出行和就医的受限。


未来全球IVD产业，预期后续仍会保持4%左右的增速。原因一是新技术和新产品的持续出现。在发达市场，对于标准化和自动化的需求强劲；在发展中市场，精准医疗相关的组学产品在中国转化落地，包括基因组、代谢组、糖组等均有新产品上市。二是新冠带来的长尾效应，新冠防控过程中POC让自检行为普遍化，除新冠外，如心血管疾病、呼吸道疾病等自检也出现了较大增幅。除自检外，分子诊断仪器的快速上量，客观上会带动其他感染性疾病的检测。
新冠效应开启了POC新时代

2021-2022年，整体新冠相关市场达到了500亿美元，预计2022-2027年这一市场会下降到50亿美元以内。针对新冠病毒的核酸、抗原和抗体的检测，整体新冠市场分为了分子检测、快速检测和免疫检测三块。未来，预期分子检测将成为主流技术，快检与免疫检测将会急剧缩减。


分子检测市场的回调，主要是受到各个政府新冠支出波动的影响。政府支出有升有降，例如2021-2022年期间，美国在升而德国在降，且降幅大而升幅小。随着新冠疫情防控政策的改变，新冠市场整体回调。


虽然新冠的POC市场迅速回调，但根据IQVIA分析团队洞察，新冠之外的POC技术和产品市场仍存在机会。具体来说，这是一类定位为可以在CLIA资格豁免检测机构中使用的产品。这样的机构主要分为五类，分别是医生办公室、药房、各类诊所、急救中心及各类养老和护理机构。各个检测点的快速增长，也预示着POC市场放量的巨大潜力。而这些POC，主要包括心血管代谢相关、非新冠的呼吸道检测和性病检测类产品。


全球IVD产业由新冠带来的波动，预计在2023年会迎来触底，未来IVD也一定会迎来新的发展。从技术上，颠覆性技术、新的场景开拓（POC技术）以及标准化自动化趋势是未来主要的增长点。从商业上，疫情后行业收购和并购浪潮中也会出现更有竞争力的玩家，引领行业的发展和加入全球的竞争中。
中国IVD出海，正当时

在疫情前，整体医疗器械出海的增速约在25%左右。疫情加速了整体医疗器械的出海。其中，IVD占整体医疗器械出海的15~20%。根据IQVIA预测，未来IVD的出海依然可以保持约12%的增速。


在出海品类上，出海进程较快的是分子诊断、POC和中心实验室的免疫检测。其他如中心实验室的生化检测和微生物检测，出海的进程相对较慢。决定出海的核心因素主要有两点：一是需求，二是难度。出海进程较快的产业都属于需求强，且出海难度低。而出海进程慢的产业，虽然也有一定的需求，但是通常难度比较高。


在出海模式上，IVD公司出海分为三类：原材料/试剂出海、产品出海和服务出海。原材料的出海的模式是和科研机构和大厂合作，出海目的地以欧美市场为主。产品出海方式主要以经销和直销为主，经销/贸易型出海一般需要经过“选培育优”四个阶段，关键是找到靠谱的经销商。而直销模式中，直销国家的选择和评估是关键，像美国，加拿大等30多个被认证为本土化出海潜力国家。服务出海，目前还是以LDT模式为主。出海目的地也因科研还是医疗市场而不同。科研市场上，已经打入北美欧洲日本等高端市场；但在医疗市场上，主要还是进入与国际上与我国联系密切的国家和地区，比如一带一路国家和地区。


出海的全过程，可分为三段八步。从决定出海到成功出海，企业需解决决策，资源和团队等问题。艾昆纬可提供专业和有效的咨询和服务。


“全球IVD产业发展趋势”已于2023年7月23日-27日在美国加利福尼亚召开的“第75届美国临床化学协会(AACC)年会暨临床实验室设备博览会”上分享。
*AACC正式更名为诊断与检验医学协会（ADLM-Association for Diagnostics & Laboratory Medicine）。
以上内容于2023年8月10日于广州召开的“2023中国体外诊断产业全球发展论坛（GFIVD）”及“2023年第七届广州国际高端医疗器械展览会”上分享，特此鸣谢。
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检验医师

作为重要的上游核心原料，微球在IVD领域的应用场景十分广泛，包括核酸提取、化学发光、侧向免疫层析、乳胶增强比浊、二代测序、均相化学发光、液相芯片技术、单细胞测序、单分子免疫检测等。
然而，微球材料研发技术壁垒高、研发周期长、投入风险大，全球只有极少数公司可以生产微球产品，市场主要被Merck、Cytiva（GE）、Thermo Fisher、JSR等国际厂商垄断。




来源：智银医药

近年来，在国际国内政策和环境影响下，在供货周期、技术服务、贴合本土市场需求等方面具有天然优势的国产核心原料，有望加快产品的市场导入，国内IVD行业的头部企业也开始了自研微球的布局。
本文将对国内生产应用于IVD行业微球产品的企业进行盘点。
专注于微球研发的企业
（下文介绍的企业按照成立年份排序）
奥润：多项国际领先水平的技术独创
上海奥润微纳新材料科技有限公司创建于2002年，为之江生物的全资子公司，聚焦于超顺磁性纳米材料产品和生物医学应用技术的研发，如与上海交通大学开展了纳米磁珠制备技术的合作（目前该项目已结束）。
据2022年之江生物在投资者关系平台上的答复，奥润在磁性纳米微球可控制备及表面改性方面有多项处于国际领先水平的技术独创，产品包括系列化磁性纳米微球、磁性纳米颗粒、生物应用试剂盒及配套仪器装备等。
纳微科技：国内“微球材料第一股”
2007年成立的苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高性能纳微球材料的研发、生产和销售的企业，于2021年6月23日在上交所科创版成功上市。
纳微科技的微球产品主要应用于生物医药、平板显示以及体外诊断三大领域，其中体外诊断领域的产品，主要覆盖磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、核酸提取等产品所需的磁珠、乳胶微球、荧光微球等关键微球原材料，目前除核酸提取用磁珠扩增产能保障防控需求外，化学发光用磁珠和荧光微球已通过客户端验证和实现小规模应用。
根据2022年年报，纳微科技已经收购了英菲尼，进一步加强在IVD领域的研发力量。纳微科技在报告期内完成了100 nm羧基乳胶微球的放大转产和120 nm羧基乳胶微球的性能改进、200 nm时间分辨荧光微球的放大转产和300nm时间分辨荧光微球的小规模重复生产、1.5 μm链霉亲和素磁珠的稳定性测试与小规模重复生产以及二维荧光编码微球所用染料的制备。
在研IVD用微球新产品的进展包括有核酸提取磁珠完成工艺优化，产能大幅度提升；化学发光用磁珠进入中试阶段；完成200 nm时间分辨荧光微球的各方面性能测试及放大生产，从而打造有机合成、微球染色、表面修饰、应用开发四大平台技术，为诊断试剂厂商量身定制高性能微球原材料产品，应用于细胞因子联检、过敏原筛查、基因分型等领域。
医脉赛：专注于磁珠在生物医药领域中的开发和应用
医脉赛成立于2010年，专注于磁性纳米微球技术在生物医药领域的产品开发和应用，目前已自主研发并上市了6大系列40余种产品，包括用于全临床样本类型的核酸提取试剂盒（磁珠法）、蛋白纯化纳米磁珠、各种功能化磁珠、化学发光磁珠等。
公司研发的功能性磁珠包括有氧化硅磁珠、氨基化磁珠、羧基化磁珠、NHS磁珠、马来酰亚胺磁珠、核酸提取磁珠，应用于感染性疾病检测、肿瘤筛查、遗传病检测、高通量测序中的核酸提取和富集等领域。
知益科技：规模化生产微球系列产品
苏州知益微球科技有限公司成立于2012年，是一家集均一微/纳米微球研发、生产和销售为一体的企业，能规模化生产从50 nm到1000μm范围内任意大小、粒径均一的微球系列产品。
公司建立了聚合物微球、磁珠、二氧化硅微球、荧光微球和可生物降解微球5大核心技术平台，系列产品应用于包括基因检测、体外医疗诊断在内的诸多领域。如公司的羧基磁珠系列产品具有高磁含量、粒径均一和化学性质稳定等特点，磁珠表面的羧基可以与蛋白或寡聚核苷酸等生物配体相偶联，可应用于免疫检测等领域。
英芮诚：研发了200余款生物纳米磁珠
英芮诚生化科技成立于2013年，在纳米微米磁珠粒径精确控制及放大生产、表面宣能团化修饰方面有着丰富经验。英芮诚先后研发了200余款应用不同领域的生物纳米磁珠，所有生物纳米磁珠产品均具有多项知识产权。
公司的微球产品包括有蛋白抗体纯化磁珠/微球、固相萃取磁珠、核酸提取与纯化磁珠、链霉亲和素磁珠以及免疫诊断磁珠。其中明星产品EnrichingBeads®羧基磁珠适用于各种自动化免疫诊断平台，1.0 μm羧基磁珠（Enriching Beads® MPS100）表现出了良好的发光效果和优异的线性范围。
为度生物：公斤级的规模化稳定生产
苏州为度生物技术有限公司成立于2014年，是一家专注于生物技术领域内微球产品规模化生产与应用的高新技术企业，目前已推出磁性微球、乳胶微球、彩色微球、荧光微球、流式微球、标准微球等微球产品与技术服务，应用范围涵盖分子诊断与免疫诊断等领域。
为度生物的体外诊断微球原料产品包括有化学发光微球、乳胶微球、核酸提取磁性微球、免疫层析彩色微球，应用于不同的场景。以化学发光为例，为度生物的化学发光微球具有超顺磁性，修饰基团包括有COOH、SA、Tosyl等，磁响应速度最快可至10 s，目前可实现公斤级的规模化稳定生产。
阿卡索生物：采用3D微流控技术制备微球
苏州阿卡索生物科技有限公司成立于2021年，在2022年4月完成了2000万人民币的天使轮融资。公司以微流控技术研发和产业应用为双核驱动力，致力于生物医药以及体外诊断上游领域的核心原料开发。
阿卡索生物采用3D微流控技术制备微球，可有效降低CV值、满足规模化量产的需求，其自主研发的300 nm羧基磁珠磁吸完全，具有更高的比表面积和更快的响应速度，能够有效提高灵敏度。阿卡索生物的微球产品主要包括免疫标记与捕获磁珠、聚合物基础磁珠、NGS磁珠、二氧化硅基础磁珠、蛋白纯化磁珠、琼脂糖基础磁珠这几大类型，可应用于基础研究和临床诊断等领域。
微球为主营业务的企业
（下文介绍的企业按照成立年份排序）
海狸生物：第三代多夹层结构聚合物磁珠
苏州海狸生物医学工程有限公司创立于2011年，是国内较早期从事纳米磁珠技术和产品开发的国家级高新技术企业。海狸生物从第一代弥散结构纳米磁珠技术、第二代核壳结构二氧化硅磁珠，到现在发展为第三代多夹层结构聚合物磁珠。目前已经在纳米磁珠领域形成了较为完善的布局，包括核酸提取磁珠、免疫标记与捕获磁珠等，应用领域涵盖科研、分子诊断、免疫诊断和免疫细胞治疗等。
海狸生物目前的磁珠产品包括有磁性纳米颗粒及纳米磁珠、免疫标记与捕获磁珠、细胞分选试剂盒（磁珠法）、蛋白纯化磁珠与试剂盒、核酸提取/纯化试剂盒以及用于NGS建库的磁珠和试剂盒。海狸生物表示，公司生产的功能性磁珠已经能够在多个产品线上替代Thermo旗下的Dynabeads，且在性能、规格、量产能力等方面均具有可比性。今年4月，海狸生物推出了新品磁微粒发光磁珠BeaverBeads®280，该产品的开发技术融合了物理、化学、生物等多个交叉学科；生产工艺实现实时、精细以及自动化控制，并布局了30多个质控指标。
东纳生物：推出对标Dynabeads®系列的产品
南京东纳生物科技有限公司成立于2011年，以纳米材料及生物医学纳米技术为核心，主要从事功能微球、体外诊断试剂与仪器等研发与生产。
目前公司建立了多个系列几十个品类的生物医用微纳米材料产品，包括免疫诊断磁珠系列、分子诊断磁珠系列。其中，MagBeads®系列磁珠是东纳生物的明星产品，直接对标美国的Dynabeads®系列，目前已成功应用于多种临床指标检测。今年，东纳生物推出了“磁珠+试剂优化”综合解决方案，加速化学发光试剂开发及国产进口替代进程。
吉恩特生物：拥有自主知识产权的生产线
洛阳吉恩特生物科技有限公司创立于2015年，是一家整合纳米生物磁珠、磁珠法试剂盒、核酸自动纯化仪的研发生产型企业。吉恩特生物围绕磁珠、试剂盒、仪器与耗材建立了三条拥有自主知识产权的生产线，其生物磁珠产品包括有系列核酸提取磁珠、新冠病毒核酸快速提取磁珠、NGS片段筛选磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠和链霉亲和素磁珠。
百迈格：为快速检测及诊断技术提供磁珠产品
无锡百迈格生物科技有限公司成立于2016年，是一家致力于为快速检测及诊断技术提供磁珠产品以及技术支持的高科技新锐企业。百迈格研发的功能化磁珠包括有羟基磁珠、羧基磁珠、氨基磁珠、环氧磁珠和甲苯磺酰基磁珠，同时开发了提取核酸磁珠及配套试剂、免疫检测磁珠及配套试剂。
普睿迈格：专注于发展纳米材料及生物医药技术
厦门普睿迈格生物科技有限公司成立于2017年，是一家专注于发展纳米材料及生物医药技术的高科技创新型公司，以生物纳米表面技术和高效生物试剂技术为核心。普睿迈格拥有包括磁性纳米颗粒在内的多项自主开发的专利技术，微球产品包括有硅基磁珠、GMA磁珠、聚苯乙烯磁性微球、琼脂糖磁性微球、荧光微球，从官网来看，主要应用于基础研究。
南科征途：将纳米磁珠技术运用于液体活检
深圳市南科征途有限公司成立于2017年，其独创的纳米磁珠获PCT国际专利，并据此开发了液体活检游离核酸样本处理的解决方案。南科征途研发的纳米磁珠产品核心竞争力在于原创的内部组成和表面化学，能够高效吸附和分离复杂生物样本中的核酸、蛋白、细胞和外泌体等，以及减少磁珠聚集对游离核酸提取的干扰。
博岳生物：具备磁珠工业化能力
杭州博岳生物技术有限公司成立于2018年，是一家致力于IVD上游核心原料开发的企业，在2022年5月完成了1.5亿人民币的A+轮融资。
在IVD领域，博岳生物是全球为数不多的实现磁珠工业化的厂家之一，重点关注磁珠在化学发光领域的应用，解决了国内免疫磁球在发光上灵敏度低、线性不足的痛点，产品线覆盖羧基磁性微球、对甲苯磺酰基磁性微球和链霉亲和素磁性微球，可以媲美进口品牌。此外，博岳生物也推出了乳胶微球、彩色微球、荧光微球、核酸提取磁性微球等产品，以及磁珠法核酸提取试剂盒。
星谱生物：提供精准可控的高品质微球材料
苏州星谱生物科技有限公司成立于2020年，为生物医药、血液制品、诊断、检测等领域提供尺寸、材料、结构、基质精准可控的高品质微球材料，致力于成为全球领先的生物微球材料与服务供应商。
星谱生物目前的磁珠产品主要包括硅羟基磁性微球和羧基磁性微球，前者具有良好的核酸提取性能，适用于市面大多数核酸提取体系与仪器；后者可应用于核酸提取、片段筛选、PCR纯化、蛋白修饰等。
开始布局微球自产的企业
除了以上提到的公司，也有一些IVD企业开始了微球产品的自研。
如华大智造上市了DNA纯化磁珠试剂盒，用于高通量测序文库构建中DNA样本的纯化和片段分选；新产业已经建立了纳米磁性微球研发技术平台；基蛋生物2022年推广的小化学发光POCT平台中，自产磁珠用量占比70%以上；东方生物能够生产荧光纳米微球，并与上海交通大学合作展开液态生物芯片项目；主要从事基因工程药物的安必奇，开发了包括功能磁珠、亲和磁珠、二氧化硅磁珠在内的系列微球产品；专注于工具酶原料及抗原抗体研发与生产的翌圣生物开发了应用于高通量测序的纯化与分选磁珠……
整体而言，国内IVD微球的研发企业数量少，且多数规模较小，产品质量、品牌影响力与国际品牌相差较远，生产工艺基本都处于实验室级别，客户群体主要面向科研用户。规模化生产及修饰工艺仍是国产微球产品应用于IVD的最核心技术壁垒，期待这些企业给我们带来更多惊喜。
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清风寡欲

刚在张总的“IVD资讯”上看到一篇文章，2023，IVD领域7大潜力的赛道！觉得挺有意思的，我也聊一点我的看法。
我和张总还是挺有缘分的，我在2021年年初转型，入职新公司的培训中，张总就是培训的讲师之一，主讲品牌方面。之后我们短暂的做了一年同事，不过日常交集不是很多，毕竟大集团，又分属不同部门。
张总离职后，回武汉创业，做IVD新媒体。而我则是2016年从武汉来广州创业，张总应该是2020年初从武汉来的广州，之前也是在武汉的一家IVD企业工作，一直专注的IVD品牌方面，新媒体运营上，也一直聚焦IVD品牌。
昨天和两个朋友吃饭，聊到张总，发现大家都认识，其中一个不仅认识，还先后做过张总在武汉、广州公司的同事，IVD的圈子确实比较小。偶尔被朋友拉进某个IVD群，基本都能看到不少熟悉面孔。
2023，IVD领域7大潜力的赛道！看这篇文章的文末说明，是由“MIR医学仪器与试剂”编辑整理。7大赛道中，第一个提到的是液体活检。

1.液体活检液体活检技术可以被定义为在血液样本中检测癌细胞或肿瘤细胞DNA的分子诊断检验技术。近几年来，该技术逐渐发展成为一项全新的、革命性的分子诊断检验技术，在癌症等疾病的临床诊断中发挥着越来越重要的作用。其主要有以下多种用途：癌症早筛：和传统癌症检查方法（例如放射学或影像学）相比，液体活检能更早更灵敏地检测出癌症靶向治疗：通过基因测序为癌症病人选择特异性靶向治疗耐药性检测：鉴定癌症治疗过程中产生耐药性的机制MRD 检测：检测最小残留病灶或治疗后残留病灶复发/疗效监测：评估癌症复发机率或治疗效果Grand View Research发布了一份2021～2028年全球液体活检市场新报告。报告指出，2020年，全球液体活检市场规模为70.3亿美元；到2028年，全球液体活检市场规模预计将达到193.5亿美元（约合人民币1326.3亿元），复合年增长率为13.5%。在液体活检技术日趋成熟和癌症早筛测试逐渐进入市场的背景下，我们判断现阶段中国液体活检市场规模仍然被大幅低估。液体活检在中国拥有庞大的潜在市场规模，预计到2030年在基于NGS的癌症伴随诊断、MRD（微小残留病监测）和癌症早筛早检等三个领域的潜在市场规模分别为45、150、290亿美元，总体市场空间高达约485亿美元，约合人民币近3400亿。

液体活检我是听说过的，但直到今天我才知道具体的定义。至于癌症早筛、靶向治疗、耐药性检测等方面，我之前都做过市场调研，在日常推广工作中也或多或少有涉及到。

我短暂做过肿瘤基因检测的推广工作，不过更多是以市场调研为目的所做的推广工作，主要是想了解客户的真实需求。后面发现，通过线上联系到我们的，大部分都是医生提出做基因检测，主要是作为靶向用药的依据。当然，这种客户普遍不会通过线上成交，因为医生一般都有指定的基因检测机构，而病人主要是希望通过线上咨询比一下价格。

2.质谱分析
质谱分析是一种测量离子荷质比（电荷～质量比）的分析方法，用来测量质谱的仪器称为质谱仪，可以分成三个部分：离子化器、质量分析器与侦测器。
质谱仪是现代科学研究最重要的基础工具之一，被誉称为“科学仪器皇冠上的明珠”。它广泛应用于环境、食药和国安等领域，对支撑前沿科学研究，服务国家战略需求发挥着重要作用。
近年来，伴随各行业对分析检测技术需求的大幅提升，质谱仪凭借其高分辨、高灵敏、高通量和高准确度等多项优势特性，在多个领域迎来了快速发展。根据Transparency Market Research测算，2018-2026年全球质谱仪市场的年均复合增长率将达到7.70%。根据智研咨询数据显示，2020年国内质谱仪市场规模约达到151亿元，2026年将达到235亿元。

质谱分析其实我也做过相关市场调研，一方面我们当下毒检的实验室检测，会用到质谱仪；另一方面，质谱仪还可以做食药品检测、部分项目的临床检测等，这一部分和我们公司未来的战略规划有关。

3.PCR
分子检测是一种使用DNA及/或RNA检测技术对组成细胞及体液进行研究以鉴定分子层面的特征及异常的实验室研究方法。分子检测广泛用于各类行业。除实验室应用外，分子检测也用于临床及非临床领域，包括传染病检查、产前检查及检疫。分子检测产品包括用于分子检测的仪器、试剂及耗材。
肿瘤筛查及治疗。PCR检测是一种有效的肿瘤前期检测及伴随诊断技术，涵盖癌症恶性肿瘤的预防及治疗。
感染性疾病。PCR能够在整个感染阶段检测病原体、发现传染病诊断中的（窗口期）问题。
优生优育。PCR检测能够在产前及产后阶段检测多重疾病，包括脊髓型肌肉萎缩症、血友病、镰状细胞贫血症及其他传染病。
按收益計，qPCR仪的市场规模预计将由2020年的人民币28亿元增至2030年的人民币77亿元，复合年增长率为10.7%。数字PCR仪(dPCR仪)能够实现绝对定量检测核酸，是PCR技术发展的未来趋势。根据灼識咨询报告，按收益計，dPCR仪的市场规模预计到2030年将达到人民币31亿元，占2030年中国总体PCR设备市场的27.3%的市场份额。

了解PCR最早是通过核酸检测以及我们的亲子鉴定业务，PCR的最大特点是能将微量的DNA大幅增加，在核酸检测的过程中，通过PCR扩增可以提高核酸检测的灵敏度，亲子鉴定也是类似的，客户提供的初始样本中DNA含量一般不高，需要通过PCR扩增提高DNA浓度。

4.基因测序
基因测序是基因检测的方法之一，因其高通量、操作简便等优势发展迅速，已成为分子诊断领域增速最快的子行业，且相比PCR、FISH和基因芯片等只能对已知特定的序列进行检测，基因测序可对基因序列上的核苷酸逐个检出，信息更加丰富。
基因测序产业链分为上中下游三部分。上游包含基因测序仪器、配套的耗材及IVD试剂；中游包含测序服务以及生物信息数据分析服务；下游包含医院、医检体检机构、实验室等C端客户，覆盖领域广泛，包括医疗领域（医学基础研究、无创产前筛查、辅助生殖、肿瘤诊断及治疗、遗传病检测、新冠病毒检测等），以及非医疗领域（生物学、农学、地质学基础研究、司法鉴定、环境治理）等应用场景。
从市场规模来看，根据BCC Research发布的数据，2021年全球基因测序市场规模157.22亿美元，将以19.1%的CAGR增长至2026年的377.21亿美元。国内市场初起步，市场规模增速高于全球，上升空间巨大。中国基因测序仪及耗材市场规模增速略高于全球市场，2015-2019年中国市场CAGR为24.79%，2019年国内市场规模为42.22亿元，预计到2030年，中国基因测序仪及耗材市场将达到303.9亿元的市场规模。

基因检测是我转型以来一直关注和实践的领域，也做过多次市场调研，消费级基因检测、临床基因检测，甚至宠物基因检测，在我之前的工作中都有涉及过。

5.化学发光免疫
化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay, CLIA) 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素以及药物等的检测分析技术。具有灵敏度高、检测限低、检测范围宽、分析时间短和易于实现自动化等优势，是目前精确度最高的临床免疫检验手段之一。
CLIA在临床医学中应用较广，且广泛取得了较佳的应用效果。当前，发光免疫分析技术在临床医学中主要被用于检验甲状腺系统、性腺系统、血液系统以及心血管中的激素浓度。另有研究在碱性磷酸酶条件下培养金刚烷衍生物，利用辉光特性，从而以碱性磷酸酶为主要标志物检验心脏病与糖尿病。
免疫诊断在体外诊断市场规模中占比较大，是IVD领域的主流优质赛道。随着免疫诊断技术的不断迭代，化学发光凭借其特异性好、灵敏度高、结果稳定、检测范围广的优势，正逐步取代酶联免疫和其他定性方法，成为免疫诊断领域的主流诊断技术。2019 年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币 220.6 亿元，预计 2030年将增长至人民币 1,034.6 亿元，期间年化复合增长率达 15.1%，高于体外诊断行业整体增速。

化学发光免疫方面，我在目前工作中接触比较少，只是随着转型时间越来越长，相关领域的朋友也认识越来越多了，以后有机会向他们好好请教下。

6.免疫荧光
免疫荧光技术是标记免疫技术中发展最早的一种。它是在免疫学、生物化学和显微镜技术的基础上建立起来的一项技术。主要原理是利用荧光标记的抗体作为探针对组织或细胞内特定抗原进行定位和定性分析，由于其具有特异性强、敏感性高、速度快等优点，广泛用于科学研究。
其应用范围非常广泛，可以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、受体、细胞因子、细胞表面抗原、肿瘤标志物、血药浓度等各种生物活性物质。
根据Market&Market数据，2020年全球免疫组化市场规模约为19亿美元，预计2025年将增长至27亿美元，复合年增长率为6.6%。根据智研咨询数据，2012-2017年我国免疫组化市场规模从9.2亿元增长至18 亿元，复合年增长率为14.27%，增速显著高于全球平均水平。预计到2025年，市场规模将达到近53亿元。

和化学发光一样，免疫荧光也是我们日常工作过程中比较少接触到的，只是相比两年前刚入行的时候，现在对这方面已经不陌生了。

7.基因芯片
微阵列芯片也就是常说的基因芯片，又称DNA微阵列(DNA micro-array)、SNP芯片。与传统的染色体核型分析技术相比具有更高的分辨率，可识别Kb级别以上的染色体细微失衡。基因芯片目前已成为国内外临床遗传学诊断的一项常规的技术，在以下方面均呈现出广阔的应前景。
药物筛选和新药开发，用芯片作大规模的筛选研究可以省略大量的动物试验甚至临床，缩短药物筛选所用时间，提高效率，降低风险。
疾病诊断，通过基因芯片提供的诊断病理信息，医生能够更好地有的放矢，是做出精准治疗的前提。
病原体快速诊断，因为全基因组芯片覆盖了病毒基因组的全部序列，可在检测病毒的同时监测病毒基因组的变化，可以有效地对病毒携带者进行快速准确的筛查。
产前诊断，现在已经成熟的、经美国FDA（美国食品药品监督管理局）认可并得到广泛运用的第三代基因芯片临床诊断技术，可以在婚前、孕前及孕早期通过父母双方的基因检测或抽取孕早期的羊水检测预测出婴儿出生缺陷的可能性，大大降低婴儿出生缺陷率。
根据Medii Research预测：到2025年，基因芯片市场可能会进一步萎缩，市场占比从16%下降到10%，市场份额约为25亿元。主要是受限于基因芯片的应用场景、dPCR技术与基因测序等新技术的挤压。但是体外诊断市场是商业化的范畴，如果基因新品技术能够进一步降低成本，操作过程更灵活智能化，数据解析更简单化，或许在拥挤技术空间内寻找到更多的增长机会。

基因芯片方面，目前我也只是简单了解过，并不深入。虽然我接触到的部分业务会运用到第三代基因芯片临床诊断技术，但目前应用范围还不是特别广，现阶段只做了解。