“国械注准与地方医疗器械注准”有什么区别？

青草

“国械注准与地方医疗器械注准”有什么区别？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/278102647

卡卡

一张图解释吧：


所以：

• 国械注准：代表在国家局注册的境内三类医疗器械
  
• （地方简称）械注准：代表在省局注册的境内二类医疗器械
  

<hr/>进一步，这个问题就回到了：二类医疗器械和三类医疗器械有什么区别？
要回答这个问题，我们先看法规定义：

《医疗器械监督管理条例》第六条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

<hr/>再进一步，这个分类有什么意义呢，就得看题主的背景了。
作为消费者，看这篇：
怎么区分 一类、二类、三类 医疗器械？ - 十点半的牛奶的回答 - 知乎
怎么区分 一类、二类、三类 医疗器械？作为经营者，看这篇：
一、二、三类医疗器械都有什么区别呢？ - 十点半的牛奶的回答 - 知乎
一、二、三类医疗器械都有什么区别呢？作为研发生产者，看这篇：
医疗器械分类全攻略：制造商的必修课 - 十点半的牛奶的文章 - 知乎
十点半的牛奶：医疗器械分类全攻略：制造商的必修课

同花顺

国家局批准核发的注册证打头是国械注准。一般都是三类产品
地方核发的注册证以省份简称打头，一般都是二类产品

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注册证编号可以获取很多医疗器械相关的信息。我先写几个医疗器械注册证号，展开来讲一下号码的用处。
一、先说国字头的器械：
1.国械注准：境内生产的三类医疗器械
2.国械注进：进口二三类医疗器械
3.国械注许：港澳台地区引进的二三类医疗器械
4.国械备：进口的一类医疗器械
二、以江苏和苏州为例，说说地方医疗器械：
1.苏械注准：江苏辖区内的二类医疗器械
2.苏苏械备：苏州辖区内的一类医疗器械
最后再来说说医疗器械注册证号的号码含义：
模板－－国械注准20223408888
（1）2022是年份号，这个器械是2022年获准注册的；
（2）3是器械管理类别，这个器械是3类医疗器械；
（3）40是器械的分类编码类别，这个器械属于体外诊断试剂类产品；
（4）8888是四位流水号，证明是你本年度第8888位拿到注册证书的人

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区别在于，医疗器械产品的使用风险，
风险最高的，属3类医疗器械，由国家局审批，对应证件号“国械注准...”；
风险中等的，属2类医疗器械，由各地省级别药监局审批，对应证件号“*(地方代码）械注准...”；
风险最低的，属1类医疗器械，备案管理，对证件号“**械备....”。

感恩由您

国械注准——属于第三类医疗器械，产品的注册审批都是由国家药品监督管理局管理。
（省）械注准——属于第二类医疗器械，产品的注册申请由属地的省级药品监督管理局管理。
（省）（市）械备**号——属于第一类医疗器械，产品的是备案制度，由属地的市级药品监督管理局管理。