医疗器械制造质量调查的最佳实践

ITL创新器械开发

医疗器械制造商正面临前所未有的挑战，从不断变化的监管环境到持续的疫情和供应链中断。但是他们致力于通过优化自身能力降低成本的同时改善患者护理的目标并没有改变。从胰岛素泵，除颤器，到呼吸机、起搏器和人工膝关节，高度监管行业的产品都达到了更高的标准。

据不完全统计，2022年全球医疗器械市场预计将达到5230亿美元。在这种增长的背景下，医疗器械的设计、制造和销售对高质量的需求更加强烈。保持最高水平的质量不仅可以降低患者风险并确保法规遵从性，还可以提高品牌声誉和客户忠诚度，并可以显著降低与产品缺陷和召回相关的成本。

但是，当质量事件（产品缺陷、工艺偏差或规范不符合）发生时，会发生什么，导至生产停止，或者更糟的是，影响患者安全？制造商必须采取措施快速评估问题并确定根本原因，以判定是一次性发生还是发生了系统性的情况，需要进一步调查并采取纠正措施。

当质量事件发生时，监管机构要求制造商立即采取行动。然而，当每年生产较大数目的新产品时，持续监督是一项不小的任务。据报告称，2017年至2018年间，超过18000家制造商生产了约190000种不同的医疗器械，所有这些都需要监控，并且要求制造商调查、识别和报告问题来源，并制定纠正行动计划，以确保质量和疗效标准得到满足，只有安全的产品才能向公众提供。

调查过程是一次完整的评估过程。根本原因分析涉及多学科团队和系统化的流程，旨在确定必须采取的纠正和预防措施，以确保法规符合性。为了使调查有意义，调查应彻底、及时、公正、有据可查、科学合理，所有材料、工艺和成品必须符合预定义的规范。

调查应涉及在质量方面发挥作用的所有相关部门，包括设计、开发、采购和制造。如果生产的某一过程发生在场外，则应将所有相关现场纳入调查范围。重要的是，调查中的每一步都要有充分的文件记录，包括供应商在内的所有关键利益相关者都要了解发展趋势。如果事件的严重程度“高”，则必须将事件上报给高级管理层，以确保采取适当的行动，比如召回。

即使在最理想的环境中也会发生质量事件，但您可以采取积极主动的措施来最大限度地减少其影响，通过良好的结果恢复生产的可能性。考虑以下预防措施：

自动化质量流程

通过自动化质量过程，包括质量事件调查或跟踪和趋势分析，医疗器械制造商不仅有“书面”跟踪记录，而且具有为识别和调查问题而采取的步骤；自动化质量流程可以通过主动标记不符合项、执行根本原因分析、确定影响质量的趋势以及解决供应链质量问题，从而防止调查的必要性。自动化的质量体系也确保了质量流程，企业可以专注于创新和核心业务。

执行质量审计

审计可以是一个宝贵的反馈来源，以改进您的生产流程，从而改进您的产品。根据质量体系条例（QSR），每个医疗器械制造商必须定期进行内部审计。因此，制造商需要制定行动计划，以开发和实施积极主动的质量流程和协议。执行审计将突出显示运行良好的流程，为如何改进流程和最终产品提供了最有价值的见解。

建立质量文化

法规遵从性不应成为最终目标。合规性有助于企业克服质量障碍，但不能帮助他们建立一种可持续的质量文化，也就是注重持续改进的文化。为了实现这一点，企业需要采取由最高级别支持的整体方法，包括公司的所有方面-人员、流程、产品和服务。

在将一种新的医疗器械推向市场之前，医疗器械制造商应高度肯定其生产过程已实施适当的控制，以生产安全且符合特定用户、技术和监管要求的产品。

在英国ITL来看，开发安全性高的医疗器械是一个必然要求，凭借40多年的医疗器械开发经验，成为了少数能够在医疗领域提供系统化开发设计制造的合同开发商。从一开始，持续改进医疗器械产品设计，从而改善生产质量，保证产品安全性一直是我们的指导力量。几年来我们对医疗器械的开发投入了大量人力和财力确保了质量，提高了准确性并防止了潜在错误的发生，致力于为客户提供高品质的生产服务和产品。