二类体外诊断不需要提交临床实验结果？

t123

食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知  
食药监械管〔2013〕211号  
2013年10月11日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理总局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：

　　一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。

　　二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。
　　三、本目录自发布之日起实施。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月11日

莺歌燕舞

说的是二类的部分医疗器械，具体见它的附件中目录范围列出的品种。

lukezhang

执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械

说的是已执行国家标准的诊断试剂，这类的试剂很少啊，所以绝大部分还是要做临床试验的。

非诚勿扰孟非

lukezhang 发表于 2013-10-18 08:06
说的是已执行国家标准的诊断试剂，这类的试剂很少啊，所以绝大部分还是要做临床试验的。

麻烦版主给具体列出来下，毕竟很少，所以应该很好列吧。

t123

明白了。
据我所知，胶体金目前有行业标准或国家标准的。
只有：HCG（行标YYT 1164-2009）、LH（国标GBT18990-2008）
另外有的哪位知道可以列出来，学习一下

姑娘一朵花

各位， 通知说的是：二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。 这里特指的医疗器械，     凡是诊断试剂，除了校准品、质控品和参比液不需要做临床试验，都需要有临床试验资料，在国食药监械[2007]609号   临床试验要求部分有明确的规定。