从体外诊断试剂与仪器的技术研发难度和国产化率,可以把体外诊断行业大致分为4 个层次:
未实现技术突破的高端领域:流式细胞仪、基因芯片类产品等,目前我国容量还相对较小,但整体增速在40%以上。同时由于技术开发难度很大,市场主要被外资品牌垄断,国内企业尚未实现技术突破与国产化。
正开始实现国产化的新领域:全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂、全自动实时荧光定量PCR 仪及配套试剂。化学发光免疫诊断和PCR 诊断是行业发展的主流方向,年均增速在30%以上。化学发光为 “仪器+试剂”的封闭式系统,且仪器研发难度较大,目前国内市场仍以外资主导,但是国内已有企业上市国产产品(深圳新产业、四川迈克),但技术成熟度有待增强。全自动实时荧光定量PCR 仪国内企业也已实现技术突破,但性能和罗氏、ABI 等外资品牌存在差距。
已实现国产化的稳定增长领域:全自动生化分析仪、全自动血液分析仪、普通PCR 仪以及配套试剂等。2010 年我国生化诊断产品市场总规模超过40 亿,且基本实现试剂和仪器的国产化替代。普通PCR 领域的总市场规模约在5 亿元左右。目前,国产全自动生化分析仪、全自动血液分析仪的技术成熟、产品性能已可以外资品牌抗衡,且有价格优势。
已实现国产化,但逐步被新技术替代的领域:酶联免疫诊断产品。酶 联免疫目前国内市场规模20 亿元,在中低端医院使用广泛,但由于灵敏度低、特异性差,正逐步被化学发光免疫诊断所替代。
来源:中国行业咨询网 |