关于医疗器械注册申请发补未回项目有关事宜的公告

HaHa

2013-09-11 14:11

国家食品药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

公   告

2013年第2号

关于医疗器械注册申请发补未回项目有关事宜的公告

    为进一步加强医疗器械注册审评补充资料管理要求，提高医疗器械技术审评工作效率，根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）、《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号）以及《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（局公告2009年第82 号）相关要求，现就境内第三类和境外医疗器械注册申请发补未回项目有关事宜公告如下：
    一、我中心将分期分批对发补后申请人长期未补充资料的注册申请项目进行清理并在中心网站上公示，如在公示期内申请人仍未补充资料且无正当理由的，我中心将提出终止审查的建议。
    二、对于2013年6月1日之前发补的注册申请项目，申请人在补充资料期间已提交书面延期申请的，或发出补充资料通知时间已逾120个工作日的，我中心将不再接收新的延期申请，但在该项目被清理之前，仍接收申请人提交的补充资料。在我中心针对上述注册申请项目进行清理并在中心网站上公示期间，申请人如有异议的，仍可与我中心沟通并提交书面说明。
    三、我中心对2011年1月1日之前发补后申请人至今未补充资料的注册申请项目进行了清理、汇总，现予以公示（见附件），公示期为一个月。公示期间，申请人如有异议，可与我中心综合业务处联系并提交书面说明，我中心将不再接收上述项目的延期申请，但申请人可提交补充资料。公示结束后，申请人仍未补充资料且无正当理由的，我中心将提出终止审查的建议。联系人：邓俊；联系电话：010-68390693。
    四、对于申请人自行撤销注册申请的，自本公告发布之日起按照原国家食品药品监督管理局办公室《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办[2007]169号）中的《自行撤销医疗器械注册申请办理程序》要求，由国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心统一受理。我中心按程序核实后将直接办理退审手续，不再与其他在审注册申请项目一并排队。

    特此公告。

附件：2011年1月1日之前发补后申请人未补充资料注册申请项目汇总表


                                                                                                        国家食品药品监督管理局
                                                                                                          医疗器械技术审评中心
                                                                                                                 2013年9月11日

莺歌燕舞

摘要：
    国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称“CMDE”）于2013年9月11日发布了《关于医疗器械注册审评补充资料有关事宜的公告》（以下简称“《公告》”）。《公告》主要包括以下三部分内容：

    1.对于2013年6月1日前发出补充资料通知的，申请人在补充资料期间已提交书面延期申请的，或发出补充资料通知时间已超过120个工作日的，CMDE将不再接收新的延期申请，但在该项目被清理之前，仍接收申请人提交的补充资料。在CMDE针对上述注册申请项目进行清理并在中心网站上公示期间，申请人如有异议的，仍可与我中心沟通并提交书面说明。

    2.CMDE汇总了2011年1月1日之前发出补充资料要求，至今仍未补回的274个申报产品。并以附件形式进行公示，公示期为1个月，公示结束后，CMDE将对仍未补充资料且无正当理由的申报产品，提出终止审查建议。《公告》附件中汇总了从2005年至2010年递交申请的274个产品，具体情况汇总如下：

    进口医疗器械：237个；

    国产医疗器械：35个；

    变更申请：2个。

    3.对于申请人自行撤销注册申请的，自公告发布之日起按照原国家食品药品监督管理局办公室《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办[2007]169号）中的《自行撤销医疗器械注册申请办理程序》要求，由国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心统一受理。CMDE按程序核实后将直接办理退审手续，不再与其他在审注册申请项目一并排队。

分析：

    《医疗器械注册管理办法》（2004年 局令第16号）（以下简称“《办法》”）第二十四条明确要求“生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐”。而在实际操作过程中，根据具体情况，申请人/生产企业提出或多次提出延期递交补充资料的情况普遍存在。这虽然使申请人获得了更充足的补充资料准备时间，但也造成CMDE积压了大量发补未回的注册申请。此次发布的《公告》正是CMDE针对上述情况开展的集中整顿措施。

    同时，《办法》第二十五条规定注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。所以上述《公告》对于其附件罗列的产品及其申请人影响较大，请相关企业、组织和个人务必认真查阅《公告》附件内容。如在公示之列，且存在异议，务必及时与CMDE综合业务处取得联系，并以书面形式，提供具体情况说明。

    随着我国医疗器械与体外诊断试剂产品监管工作的深化发展，监管机关正不断探索提高审评效率的新模式。这其中就涉及到加强产品注册申请及补充资料的管理。通过上述《公告》我们可以看出，CMDE正尝试通过新举措对长时间不按要求递交补充资料的行为予以清除。现阶段，部分低质量的申报资料制约了技术审评人员的工作效率，所以CMDE发布的通告旨在减少由于申请人/生产企业无故拖延补充资料造成的审评资源浪费，其根本目的是提高申报资料的整体质量，最终提高技术审评的工作效率。因此，强烈建议相关企业、组织和个人持续关注监管机关的最新动向；更重要的是，重视企业的合规工作，提高自身产品注册申报资料质量，避免由于自身申请材料存在严重缺陷导致的发补，以及无法及时递交补充资料的现象！