关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知

木吉火丁

关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知

2019-10-16 08:40

2018年9月，我中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以下简称原通告），为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务行政相对人，我中心结合注册电子申报工作，对技术审评补正资料预审查服务进行优化，现将有关事宜补充通知如下： 　　一、服务范围 　　中心将对2019年6月24日以后受理的境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械产品注册、许可事项变更以及高风险医疗器械临床试验审批等注册申报项目提供技术审评阶段的补正资料预审查服务。 　　2019年6月24日之前受理的境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械产品注册申报项目执行原通告。 　　二、有关程序要求 　　预审查服务的基本原则不变。申请人/注册人在补正资料时限届满2个月前可通过医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统），在“审评补正办理”界面提出预审查服务的申请。我中心在签收预审查申请后20个工作日内将预审查意见通过eRPS系统反馈至申请人/注册人，供申请人/注册人正式提交补正资料时参考。具体流程可按照eRPS系统有关审评阶段补正资料的操作手册执行。 　　另，线下途径进行注册申报的项目提交预审查服务申请需携带/邮寄补正资料通知单复印件、《补正资料预审查服务申请单》（原通告附件）、拟提交预审查的纸质补充资料和拟提交预审查的电子补充资料，交至中心业务大厅（北京市海淀区气象路50号院1号楼一层）。 　　三、注意事项 　　提交预审查服务的行政相对人应在取得预审查意见后，结合预审查意见作出资料完善，然后正式提交补正资料。 　　本通知自2019年11月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年10月9日