北京市食品药品监督管理局关于印发医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知

面气灵 · 发表于 2018-12-29 09:52

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京市食品药品监督管理局文件

京食药监械监〔2018〕42号

北京市食品药品监督管理局关于印发

医疗器械技术审评专家咨询委员会制度的通知

各有关单位：

《医疗器械技术审评专家咨询委员会制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议通过，现予以印发,请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2018年11月14日

医疗器械技术审评专家咨询委员会制度

第一章总则

第一条为充分发挥医疗器械技术审评咨询专家的技术支撑作用，完善技术决策机制，更好的履行技术审评职能，明确咨询专家责任、权利、义务和管理要求，结合医疗器械技术审评工作实践，北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）制定本制度。

第二条根据北京市医疗器械行业的发展和医疗器械监管工作的需要，市食品药品监管局成立北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会（以下简称专家咨询委员会）。

第三条北京市医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责专家委员的遴选、增补和解聘，并报市食品药品监管局批准；负责专家咨询委员会的日常管理工作。

第四条专家咨询委员会的工作应遵循科学、依法、公开、公正、客观的原则。在履行职责时应遵守科学、严谨、公平、公正的基本要求。

第二章专家咨询委员会构成

第五条专家咨询委员会由医疗机构、科研院校、检测机构等相关单位在其专业领域内威望较高、造诣较深，并愿为人民健康做出贡献的专家学者组成，人数依据实际情况而定。

第六条专家咨询委员会设主任委员1人、副主任委员2人，委员若干人。主任、副主任委员可续任，一般不超过两届。

第七条专家咨询委员会按照医疗器械产品分类、临床应用及专业学科下设若干专业组。各专业组设组长、秘书各1人。

第三章专家咨询委员会委员资格条件

第八条专家咨询委员会委员应当具备以下资格条件：

（一）具有良好的学术道德、廉洁奉公、遵纪守法、责任心强，愿为北京市的医疗器械事业发展服务；

（二）具有高级以上技术职称，或者具有与高级以上职称相对应职务的人员，且在本专业范围具备较高的学术水平和社会知名度，并有丰富的实践经验；

（三）熟悉医疗器械的相关法律法规；

（四）未在医疗器械生产、经营企业兼职；

（五）能够完成所承担的专家委员会工作任务；

（六）身体健康，年龄一般不超过70岁。

（七）专家委员会规定的其他条件。

第九条主任委员、副主任委员除满足上述条件外，还应具备以下条件：

（一）本专业涉及领域具有较深造诣、学术水平能得到本专业学者广泛认可，具有正高级专业技术职务或同等专业水平；

（二）熟悉本专业医疗器械国内外创新发展的趋势；

（三）熟悉本专业医疗器械国内外的临床应用及监管现状；

（四）主任委员应为院士或各专业的领军人物。

第四章专家咨询委员会委员职责与任务

第十条专家咨询委员会委员的主要职责是参与北京市医疗器械技术审评相关论证、咨询工作，为医疗器械注册审评提供理论指导、政策建议、业务咨询和技术支持。

第十一条专家咨询委员会委员的主要任务是：

（一）参与医疗器械注册审评重大、疑难问题的论证工作；

（二）参与医疗器械技术审评专家咨询会、函件咨询工作；

（三）参与创新/优先审批医疗器械审查工作；

（四）参与创新/优先审批医疗器械沟通交流工作；

（五）参与医疗器械技术审评指导原则制修订工作；

（六）承担交办的其他有关工作。

第十二条专家咨询委员会委员应接受市食品药品监管局的考核、监督。

第十三条专家咨询委员会下设的各专业组应在专家咨询委员会的领导下开展相应专业领域的工作。

第十四条专家咨询委员会原则上每年召开一次全体会议，可根据需要召开临时工作会议。

第五章专家咨询委员会委员权利与义务

第十五条专家咨询委员会委员在接受聘任后，享有以下权利：

（一）对医疗器械管理法律法规及相关要求的知情权；

（二）对医疗器械专家评审工作的独立评审权；

（三）在参与专家审评过程中充分发表个人意见，并可保留个人意见和建议；

（四）有推荐专家的权力；

（五）可自愿退出专家委员会；

（六）法律、法规和规章规定的其他权利。

第十六条专家咨询委员会委员应履行以下义务：

（一）严格遵守国家法律、法规和规章等相关工作管理规定；

（二）秉承科学公正、认真负责的态度对被咨询医疗器械的安全性、有效性和质量可控性做出评价，并提出意见；

（三）在咨询结论公布前不得泄露咨询意见，严格保守国家秘密、被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密，未经许可不得摘录、引用和外传咨询资料，不得在技术咨询会议前公开本人参加会议的信息及其他有关情况；

（四）参与咨询、论证等工作时所提出意见及建议应有利于相关行业的发展；

（五）对与本人有利害关系和利益关系的技术咨询工作，主动提出回避；

（六）积极配合咨询工作安排，按时参加会议，并在规定期限内完成咨询意见；

（七）参与北京市医疗器械有关法规的制定、修订工作；

（八）法律、法规和规章等规定的其他义务。

第六章专家咨询委员会委员遴选聘任程序

第十七条专家咨询委员会委员的聘任：

（一）专家咨询委员会委员采用聘任制，经推荐并由所在单位同意，填写《北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会专家登记表》（见附件），由器审中心报市食品药品监管局批准并颁发聘任证书。一届任期为三年，任期期满后可根据工作需要连续聘任。

（二）专家委员聘期内因故不能履行职责或本人要求辞聘的，经市食品药品监管局核准，予以解聘。

第十八条专家委员应认真执行国家有关法律、法规、规章的相关规定，工作中应坚持原则，客观公正，实事求是。专家委员如不能秉公办事或因工作失误给监管工作造成不良影响的，将视情节轻重由市食品药品监管局提出警告或中止其相关工作，直至取消其专家委员资格。

第十九条市食品药品监管局在医疗器械监管的相关工作中如有特殊需求时，可按有关规定临时聘用专家参加审评工作。

第七章专家咨询委员会主要工作方式

第二十条专家咨询委员会的主要工作方式是专家咨询会。

第二十一条专家咨询会是指器审中心对创新型医疗器械、机理不明的医疗器械、北京市首次申请的医疗器械，或虽已有同类产品在境内上市，但因材料、结构、原理、适用范围、适应症等发生重大改变，现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械，在产品注册审评过程中，对需要咨询的技术问题以会议的方式向专家委员提出咨询。

第八章专家咨询会工作程序

第二十二条对于建议召开专家咨询会的产品，器审中心审评员应向所在审评科室提出，明确召开专家咨询会的理由依据，以及所需咨询的技术问题，提交专家咨询会申请，由审评科室负责人复核，报器审中心主管领导审核批准。

第二十三条同意召开专家咨询会的，器审中心审评员应向注册申请人发出通知，确定会议时间，并在专家咨询会召开前，将会议时间、地点及相关会议内容告知专家咨询委员会委员。

第二十四条参加专家咨询会的人员限于专家咨询委员会委员和器审中心相关审评员。如需注册申请人参会的，申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家咨询委员会委员及器审中心相关审评员提出的问题当场进行解答，但不参加内部讨论环节。

第二十五条专家咨询会结束后，器审中心审评员应及时对专家咨询委员会委员在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，形成会议纪要，及时在所在部门内共享，为后续同类产品技术审评工作提供参考。

第九章专家咨询委员会委员工作纪律

第二十六条专家咨询委员会委员不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到技术咨询公正性的接触。

第二十七条专家咨询委员会委员若系被咨询医疗器械的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等，应主动向器审中心申明并在技术咨询中回避。若与被咨询医疗器械的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正、公平审评的其他情况时，也应在技术咨询中回避。

第二十八条在担任专家咨询委员会委员期间发生以下情形，一经查实，器审中心可依据情节严重程度对专家咨询委员会委员予以约谈、报市食品药品监管局批准后解聘和通知委员所在单位。

（一）在已知相关信息情况下未主动提出回避的；

（二）在咨询结论公布前泄露咨询意见的；

（三）未经申报单位许可擅自泄露被咨询医疗器械的技术秘密及申报单位的商业秘密或摘录、引用和外传咨询资料获取利益的；

（四）接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员馈赠的礼品、礼金、有价证券或其他利益的；

（五）与被咨询医疗器械的申报单位、个人之间存在参股、持股或者其他相关利益的。

（六）违反工作纪律的其他情形。

第十章附则

第二十九条本制度自发布之日起实施。

附件:北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会专家登记表

附件

北京市医疗器械技术审评专家咨询委员会专家登记

姓名
民族		性别
出生年月		身份证号
学位		专业技术职称
工作单位
科室		职务
邮编		通讯地址
联系电话		手机
电子信箱		传真
教育经历培训经历
相关企业兼职情况
专业（限选一项）	研究方向及涉及领域（“——”号后为典型科目）（不超过三项）		备注
□有源设备	□电子仪器 □ 物理治疗设备 □麻醉和呼吸设备 □体外循环设备 □口腔设备 □消毒设备 □高频、电磁场与微波技术 □光学仪器 □超声设备 □声学设备、听力仪器 □核物理□医用X设备及用具 □放射治疗、核医学和放射剂量学设备 □压力容器 □医学检验设备 □磁学 □热学、低温技术 □工程力学 □制造工艺 □测量学、统计学 □电气安全 □软件 □其它（请说明）
□医用材料	□化学—□无机化学 □有机化学 □物理化学 □生物化学 □分析化学 □化学工程 □材料—□金属材料 □无机非金属材料 □高分子材料□生物材料 □光学材料 □纳米材料 □材料力学 □生物—□细胞生物学□微生物 □动物学□生物力学 □组织工程 □基因工程 □免疫学 □遗传学 □口腔科材料及器具 □眼科器具 □神经、心血管器具、血液处理材料及器具、注射输液器具 □外科植入物和矫形器械、外科器械、计划生育器械、敷料 □生物学试验及评价 □其它（请说明）
□临床检验	□体液、血液 □微生物 □化学检验 □免疫、血清学 □细胞分子遗传学 □其它（请说明）
□中医	□中医基础理论 □中医临床 □中医针灸（骨伤） □其它（请说明）
□内科	□呼吸 □消化—□胃肠 □肝胆 □神经 □心血管 □血液 □肾病—□透析 □内分泌与代谢 □免疫、变态反应 □传染 □其它（请说明）
□外科	□普外—□胃肠 □肝胆 □综合（请说明） □神外—□神经系统外伤 □脊髓脊柱疾病 □脑血管病和老年神外疾病 □脑瘤专业 □内窥镜 □骨科—□脊柱 □运动 □关节/关节镜、矫形 □骨肿瘤 □小儿骨科 □创伤 □综合（请说明） □泌尿—□综合（请说明） □前列腺 □内窥镜 □胸外—□心血管 □介入 □内窥镜 □移植 □烧伤 □整形 □其它（请说明）
□妇科	□妇科 □产科 □计划生育、优生、生殖健康与不孕 □妇女保健（青春期、围产期、更年期、心理卫生、营养） □其它（请说明）
□儿科	□新生儿—□培养箱 □呼吸—□呼吸机 □重症监护 □支气管内窥镜 □消化—□胃肠 □肝胆 □内窥镜 □心血管 □肾病 □血液、传染病 □神经 □内分泌、免疫 □其它（请说明）
□眼科	□角膜、屈光/视光学、准分子激光 □青光眼、激光 □白内障、晶状体 □视网膜、眼底、激光 □眼外伤、眼整形 □其它（请说明）
□耳鼻喉科	□耳科 □鼻科 □咽喉科 □其它（请说明）
□口腔科	□口腔修复、正畸、整形 □内科 □其它（请说明）
□皮肤科	□皮肤病 □性传播疾病 □整形、美容 □其它（请说明）
□肿瘤科	□肿瘤—□放疗 □热疗 □介入治疗 □其它（请说明）
□医学影象	□X线诊断 □CT □磁共振 □核医学 □超声诊断 □心电诊断 □脑电及脑血流图诊断 □神经肌肉电图 □眼科电生理 □介入放射 □其它（请说明）
□辅助科室	□麻醉 □重症监护，护理 □理疗、康复医学、运动医学 □病理 □临床统计 □其它（请说明）
□血站	□采血 □血液处理 □其它（请说明）
本人保证以上信息真实、准确。本人签名：年月日
专家所在单位意见	经我单位审核，本表所填信息真实、准确。我单位同意该同志成为北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员。单位（盖章）年月日
市食药监局医疗器械技术审评中心意见	单位（盖章）年月日
市食药监局意见	单位（盖章）年月日