仪器的型式检验是不是都要做GB4793.1啊？

booday · 发表于 2013-4-9 15:07

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把GB4793.1-2007翻了一遍，不是很理解啊，关于纯内部电源的设备应该怎么处理啊？比如家用的血糖仪。

阳光的梦 · 发表于 2013-4-10 08:32

4793.1已经到了2010版本，

阳光的梦 · 发表于 2013-4-10 08:33

型式检验应该是做标准中规定的全部检验项目，包括附录的。

fei-小小 · 发表于 2013-4-11 09:19

纯内部电源也需要做电气安全的，但会有很多适用项目和不适用项目，你举例的血糖仪是需要做 GB4793，YY0648请参考。

booday · 发表于 2013-4-11 10:18

fei-小小发表于 2013-4-11 09:19
纯内部电源也需要做电气安全的，但会有很多适用项目和不适用项目，你举例的血糖仪是需要做 GB4793，YY0648请 ...

那请问注册标准怎么写啊？出厂检验还要做电气安全项目吗？还有附录
A（GB4793）和附录B（YY0648）也要写吗？

fei-小小 · 发表于 2013-4-12 09:42

就是指血糖仪么？仪器的性能部分项目按照自己公司的规定写就可以。如果是血糖仪，请参考国标。附录A B都要写，根据仪器情况标明适用和不适用。出厂检验是否要做电气安全项目，我不太了解。至少要做简单的测试吧，比如电源是否没有问题，屏幕是否没有问题等。

笑笑 · 发表于 2013-4-16 14:41

本帖最后由笑笑于 2013-4-16 14:48 编辑

阳光的梦发表于 2013-4-10 08:32
4793.1已经到了2010版本，

4793.1貌似还在2007版本吧!
GB9701.1的范围是：在医疗机构的监测下使用、与患者接触、与电网有不多余一个的电气连接
应该用9706的标准

sunflower · 发表于 2013-11-26 12:15

你这个是临检类的仪器，如果是其他的还要做9706，更复杂

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