国家食品药品监督管理总局器械监管司关于征求《关于进一步完善医疗器械不良事件监...

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食药监械监便函〔2013〕43号

2013年07月17日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 　　为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，切实提高监测、评价和风险预警能力，我司组织起草了《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于2013年7月31日前将意见和建议反馈我司： 　　E-mail：zhaoyan@cdr.gov.cn 　　传　真：（010）68586113 　　信　函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，邮编：100053 　　附　件：《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年7月17日

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为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，切实提高监测、评价和风险预警能力，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）医疗器械监管司组织起草了《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”），并于2013年7月17日至2013年7月31日面向社会公开征求意见。

    《征求意见稿》体现出医疗器械监管法规体系的不断细化和完善。医疗器械监管法规体系涵盖产品生命周期的全过程，不但覆盖产品上市前的生产、注册等诸多环节，而且应对产品上市后直至消亡的全过程。此次《征求意见稿》正是以完善监管体系建设为目的，针对医疗器械产品上市后的不良事件监测体系予以完善，主要是从指导思想、总体目标、职责分工、工作重点、实施步骤以及保证措施六个方面给出指导意见。

    下面，我们采用“5W1H”分析法概要说明《征求意见稿》的主要内容：

Why为什么?征求意见稿》以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，创新、完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。

What是什么?《征求意见稿》中指出完善不良事件监测体系建设的总体目标为：力争通过三年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络，完善监测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

Who涉及谁?《征求意见稿》中指出不良事件的监测体系涉及3个方面的相关方：赋予行政职责的各级食品药品监管部门（以下称监管部门）和医疗器械不良事件监测技术机构（以下称监测机构）、作为医疗器械安全有效的第一责任人的医疗器械生产经营企业、承担上报与配合职责医疗器械使用单位及相关人员。

When实施时间?《征求意见稿》中提出了三年左右（2013年～2015年）的实施步骤，计划分两个阶段完成：建设与完善阶段（2013年～2014年）和深化与提高（2015年）阶段。

Where重点在哪?《征求意见稿》中明确指出了完善不良事件的监测体系的工作重点：1）加强组织领导，重点完善三个工作机制——协调机制、保障机制、沟通机制；2）在日常监测与评价工作的基础上，健全三项制度——哨点管理制度、风险预警制度、信息管理制度；3）对履行报告义务的企业和单位，实现三个覆盖——Ⅲ类医疗器械生产企业全覆盖、高风险类医疗器械经营企业基本覆盖、二级甲等以上医疗机构基本覆盖。

How怎样实施?《征求意见稿》中对于三个完善工作给出了具体的实施步骤，前两年主要是建设与完善，最后一年是深入与提高。如在两年的建设与完善阶段，工作中为各级监管部门、同级卫生行政管理部门以及相关技术支撑机构间的协作机制建立；监测人员的配备与培训工作、日常监测工作的规范与完善、监测平台的用户上报要求。除实施步骤以外，为确保完善目标的达成，《征求意见稿》中还提出了三种保障措施——组织保障、机制保障以及经费保障。

分析：

    医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程，其实质就是通过收集、报告、分析和评价医疗器械使用过程中出现的可疑事件，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

    我国的医疗器械不良事件监管起始于2008年12月29日，原卫生部和原国家食品药品监督管理局联合发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该《办法》的发布填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道，是医疗器械不良事件监测管理中建立完善法律法规体系的体现。其后，面对我国医疗器械不良事件监测现实中所存在的问题，原国家食品药品监督管理局于2011年9月16日公布实施了《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 （以下简称《工作指南》）。出台的《工作指南》为《办法》的有效执行提供了具体明确的规范性方法和要求，从而使得相关生产企业、经营企业、使用单位和各级监测技术机构能够在监测工作中“有法可依，有章可循”。并且首次从监管文件上明文“鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件”。

    随着食品药品监管体制的改革，整个医疗器械的监管体制也不断完善。特别是近期出现的多项食品、药品、器械突发公共事件，要求监管机构对产品的上市后监管予以完善。不良事件监测是医疗器械后市场安全监管的重要内容，所以，“完善不良事件监测体系，切实提高监测、评价和风险预警能力”成为调整职能后的医疗器械监管司的首要任务。此《征求意见稿》的发布无疑是对公众用械安全的有效推动与保障。

    建议各相关企业、组织和个人，特别是前文“重点在哪”中涉及的“三个覆盖单位”，高度重视上述《征求意见稿》，积极参与此次公开征集，并且密切关注其后续的进展与颁布，同时结合自身情况调整并完善不良事件监测制度，从而更为有效地提高产品上市后管理水平，降低企业合规风险。

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