国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

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国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

食药监办械〔2013〕36号

2013年03月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为完善和规范医疗器械产品分类界定工作程序，提高分类界定工作的质量和效率，根据国家局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）的职能和工作需要，由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类信息系统），将利用信息化手段，对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品，实行网上申报、审查和结果反馈。为做好此项工作，现将有关事项通知如下： 　　一、分类界定申请实行网上提交。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请，具体流程见附件。 　　二、省级食品药品监督管理部门负责对辖区内生产企业的产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对不能确定类别的，应提出预分类意见，通过分类信息系统将相关资料提交至标管中心，并将相关材料寄送至标管中心。 　　三、标管中心负责对境外及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门的预分类界定意见组织研究，确定类别或提出分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果。对于新出现的产品，应将分类界定的技术意见报国家局医疗器械监管司审核，通过分类界定文件等形式予以公布。 　　四、各省级食品药品监督管理部门和申请企业可登录分类信息系统查看分类申请状态和结果。 　　五、有关分类信息系统的运行、维护和相关咨询的答复等工作由标管中心负责。 　　六、药械组合产品的属性界定不适于本通知范围的，应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）规定的程序进行。 　　七、自本通知发布之日起通过分类信息系统开展分类界定的申请、审查、答复等相关工作。请各有关单位加强协调，指导医疗器械生产企业做好产品分类界定工作。 　　附件：医疗器械产品分类界定工作流程 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月28日

华为网盘附件：
【华为网盘】 医疗器械产品分类界定工作流程.docx

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附件
　　　　　　　　　　　　　医疗器械产品分类界定工作流程

　　一、申请方式
　　申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
　　在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心（地址：北京天坛西里2号，邮编：100050）。

　　二、申请材料要求
　　（一）分类界定申请表；
　　（二）产品照片和/或产品结构图；
　　（三）产品标准和编制说明（如有）；
　　（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；
　　（五）其他与产品分类界定有关的材料。
　　所有申请材料应为中文本。

　　三、申请状态和结果查询
　　申请企业登陆“医疗器械分类界定信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态”，即可查询申请状态和结果。

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国家食品药品监督管理总局（以下简称“药监总局”）于日前发布《关于医疗器械产品分类界定工作的通知》（以下简称“《通知》”）。《通知》指出：根据国家局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）的职能和工作需要，由标管中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统（以下简称“分类信息系统”），将利用信息化手段，实行网上申报、审查和结果反馈。     以下是我们采用“5W1H”分析方法，提要介绍通知中的内容：     Why？为什么？《通知》旨在完善和规范医疗器械产品分类界定工作程序，提高分类界定工作的质量和效率。     What？对象是什么？《通知》适用于企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品。另外，药械组合产品的属性界定不适于《通知》范围的，应按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）规定的程序进行。     Who？由谁负责？对于境内医疗器械产品：由省级食品药品监督管理部门负责对辖区内生产企业的产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见并提交至标管中心。对于境外及港、澳、台地区的医疗器械产品：由标管中心负责确定类别或提出分类界定技术意见并报药监总局医疗器械监管司审核。     When & Where？何时何地？自2013年3月28日起，药监总局通过分类信息系统开展分类界定的申请、审查、答复等相关工作。点击进入分类信息系统网页。     How？怎样申请？在《通知》的附件中，阐述了“医疗器械产品分类界定工作流程”。企业申请分类界定的方式主要为以下四个步骤：注册并登陆医疗器械分类界定信息系统；在线填写《分类界定申请表》，上传其他申请材料；在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料加盖申请企业骑缝章；邮寄送至相关单位。申请材料包括以下5个方面：     1.分类界定申请表；     2.产品照片和/或产品结构图；     3.产品标准和编制说明（如有）；     4.境外上市证明材料（如是进口产品）；     5.其他与产品分类界定有关的材料。     申请状态与结果怎样跟踪？《通知》规定：省级食品药品监督管理部门或标管中心可以确定产品分类的，直接通过分类信息系统告知申请人。经药监总局医疗器械监管司审核后确定产品分类的，通过分类界定文件等形式予以公布。

分析：     此前，医疗器械产品的分类界定分散于省级食品药品监督管理部门、标管中心等多处。该《通知》的发布，将境内、外的医疗器械产品的分类界定工作汇总于统一的“信息系统”之内，从而规范医疗器械产品分类界定工作程序。     分类界定工作程序的完善，是否可缩短审查时间目前尚未可知。分类界定审查时间的不确定性一直是广大申请人最关注的问题。依据《通知》内容，省级食品药品监督管理部门可以直接确认境内医疗器械产品的管理类别，标管中心也可以直接确定境内、外及港、澳、台地区医疗器械产品的管理类别。我们可以预见，信息系统启用后，有利于提高分类界定工作的效率，缩短审查时间。但是，上述《通知》并未涉及具体时限，申请人仍缺乏用以评估自身产品分类界定时间成本的信息。关于分类界定审查时限的确认，申请人唯有拭目以待。     信息系统为申请人提供了过往分类界定结果的检索功能。目前医疗器械分类界定信息系统中的“分类界定文件”栏目，汇总了国家食品药品监督管理局自2002年至2012年10年间公布的“产品分类界定文件”供申请人检索，共包含2126个产品分类界定信息。但是依据《通知》内容，自2013年3月28日起，只有经药监总局医疗器械监管司审核确定产品类别的，才通过“分类界定文件”等形式予以公布。那么《通知》实施后，由省级食品药品监督管理部门或标管中心直接确定类别的产品是否也能通过信息系统供申请人进行检索，目前尚不可知。     综上所述，我们建议目前或未来可能存在无法自行判断产品类别、需要申请类别确认的企业、组织和个人，尽快熟悉并掌握医疗器械分类界定信息系统以及更新后的医疗器械产品分类界定工作流程，改进企业自身的产品的分类界定申请计划、完善企业工作流程；如发现问题及时与主管部门进行沟通，尽量缩短适应新流程的时间周期，实现平稳过渡。