2013年4月上旬-第一期二类医疗器械产品临床试验培训班的通知

依桐听雨 · 发表于 2013-3-25 15:35

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各有关单位：

　　医疗器械临床试验是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作，是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性的必要方法。为规范医疗器械临床试验过程与内容，提高医疗器械生产与研发领域的科技水平和国际竞争力，受省局委托，我中心定于4月上旬在广州举办第一期二类医疗器械产品临床试验培训班。现将培训班的有关事项通知如下：

　　一、培训对象

　　医疗器械生产企业的管理、研发和注册人员，国内外CRO公司，国家临床药理机构的工作人员，高校及医院从事医疗器械临床试验的研究人员，高校卫生统计教师与研究生，其他有兴趣从事医疗器械临床试验的人员。

　　二、培训内容

　　1、广东省二类医疗器械产品注册新动态和要求；

　　2、医疗器械临床试验法规要求；

　　3、医疗器械临床试验现场核查管理；

　　4、二类医疗器械产品注册审评常见问题分析；

　　5、医疗器械临床试验方案的制定；

　　6、医疗器械临床试验的数据管理；

　　7、医疗器械临床试验的常用评价方法。

　　三、培训时间、地点

　　2013年4月上旬，培训时间两天（含报到半天），培训地点在广州，具体时间地点另行通知。