国务院决定第六批取消和调整的食品药品监管系统组织实施的行政审批项目

lukezhang

（一）取消的行政审批项目

国务院决定中项目序号	项目名称	设定依据	实施机关	备注
148	新药试行标准转正审批	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局	已不再受理新的新药试行标准转正审批申请
149	第二类医疗器械临床试用、临床验证审批	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）	省级人民政府食品药品监督管理部门
150	第三类医疗器械中非高风险医疗器械临床试用、临床验证审批	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）	国家食品药品监管局
151	蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案	《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）	省级人民政府食品药品监督管理部门
152	化妆品卫生监督检验机构认定	《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部发布）	国家食品药品监管局

（二）下放管理层级的行政审批项目

国务院决定中项目序号	项目名称	设定依据	实施机关	下放后实施机关
111	第二、三类医疗器械经营许可	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）	省级人民政府食品药品监督管理部门	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
112	药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证	《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	省级人民政府食品药品监督管理部门	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
113	**品和第一类精神药品运输证明核发	《**品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）	省级人民政府食品药品监督管理部门	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
114	**品和精神药品邮寄证明核发	《**品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）	省级人民政府食品药品监督管理部门	设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

（三）减少审批部门的行政审批项目

国务院决定中项目序号	项目名称	设定依据	原审批部门	调整后审批部门	备注
9	放射性药品经营审批	《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）	国家食品药品监管局、国防科工局	国家食品药品监管局	国家食品药品监管局审批时征求国防科工局的意见

（四）合并的行政审批项目

国务院决定中项目序号	项目名称	设定依据	实施机关	合并后项目名称
7	进口药品注册证书核发	《中华人民共和国药品管理法》	国家食品药品监管局	进口药品注册
8	进口药品再注册	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局
9	变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局
10	药物临床试验审批	《中华人民共和国药品管理法》	国家食品药品监管局	国产药品注册
11	新药证书核发	《中华人民共和国药品管理法》	国家食品药品监管局
12	新药或者已有国家标准的药品生产审批	《中华人民共和国药品管理法》	国家食品药品监管局
13	国产药品再注册	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局
14	变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局
15	港澳台医药产品注册	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局	港澳台医药产品注册
16	港澳台医药产品再注册	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局
17	变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批	《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）	国家食品药品监管局

xiner

取消的行政审批项目，有点糊涂

lukezhang

xiner 发表于 2013-2-27 09:35
取消的行政审批项目，有点糊涂

就是按照现在执行的相应法规要求是需要进行审批的，但是根据本通知要求，在不废止原有法规的基础上，按照本通知要求执行。目前所列的项目无需再进行审批，可有企业直接自行操作执行。

飘逸

这是什么时候实施的？看上去有点旧。

xiner

lukezhang 发表于 2013-2-27 09:54
就是按照现在执行的相应法规要求是需要进行审批的，但是根据本通知要求，在不废止原有法规的基础上，按照 ...

第二类医疗器械临床试用、临床验证不用审批了

1188

有点老的信息了