浙江FDA-关于征求《贯彻执行〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册

木吉火丁

关于征求《贯彻执行〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》意见的函

为贯彻执行《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），规范我省第二类医疗器械注册申报和审批工作，依据《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）等法规规定要求，我局组织制订了《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，意见请通过以下途径和方式反馈。
电子邮件：daiguip@yeah.net。发送邮件时，请在邮件主题处注明“注册通知反馈意见”。

联系电话：0571-88903346 传真：0571-88903274

地  址：浙江省食品药品监督管理局（杭州市莫干山路文北巷27号  邮编：310016）

浙江省食品药品监督管理局

2014年9月22日

浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（征求意见稿）

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）将于2014年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作，根据《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管[2014]144号）要求，现就我省医疗器械注册管理工作有关事项通知如下：

一、自2014年10月1日起，第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册申请、延续注册申请、注册许可事项变更申请和登记事项变更申请，应严格按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]209号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的规定申报和受理。注册申请表需登录省局行政审批系统企业用户端填报、下载、打印，注册申请人提交第二类医疗器械注册申请时，需同步进行网上电子申报。各市局在实行第一类医疗器械备案时，应在省局建立的第一类医疗器械备案信息平台同步进行。

二、在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。延续注册时，注册人按照规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品管理总局令第6号），如说明书与原注册审查的医疗器械说明书有变化的，延续注册时还应当提供说明书变更情况对比说明等相关文件。

三、2014年10月1日前已受理尚未作出审批决定的第二类医疗器械注册申请事项，仍按原规定继续审评、审批；予以注册的，核发新格式医疗器械注册证，注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”，并将经复核的注册产品标准加盖标准复核章，作为注册证附件发放。注册证有效期内，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

四、自2015年4月1日起，第二类医疗器械（体外诊断试剂）延续注册和注册变更应当分别提出申请，延续注册申请必须在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出，逾期将不予受理。

2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，但需按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。经审查予以延续注册和变更的，发放涵盖变更内容的新格式医疗器械注册证，不再另核发注册变更文件。

五、自2014年10月1日起，省局将在注册技术审评期间组织对注册质量管理体系进行核查。所申报的注册产品，若已通过质量管理体系考核或生产质量管理规范检查的，注册申请人可提交有效的质量体系考核报告或生产质量管理规范检查结果通知书，原则上可免于现场核查。注册质量管理体系核查程序和要求将另行制定。

2014年10月1日前已办理生产企业许可证的生产地址变更的，企业在申报第二类医疗器械注册登记事项变更时，需补充提交变更生产地址后的质量体系考核报告或生产质量管理规范检查结果通知书。

2015年4月1日前，注册人在注册证有效期届满后提出的第二类医疗器械延续注册申请，需补充提交有效的产品注册检验报告和质量管理体系考核报告或生产质量管理规范检查结果通知书。

六、体外诊断试剂注册检验用样品应由注册申请人所在地的设区市级食品药品监督管理部门组织进行现场抽取，样品数量、生产批次、封样要求等应满足注册检验要求。体外诊断试剂注册检验样品抽取规定将另行制定。

由于《办法》规定与原医疗器械注册申报形式、资料要求、申报程序、审批流程等方面有较大幅度的修改和调整，各市局要充分认识《办法》的重要意义，认真学习，加强组织领导，对企业及时开展宣传、培训，切实抓好贯彻工作。具体执行中遇到问题，请及时书面反馈给省局。