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【独家解读】《体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)检查项目 ...

2015-7-28 23:40| 编辑: 小桔灯网| 查看: 5041| 评论: 4|来源: 小桔灯网 作者:diana_zhang

摘要: Diana解读体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿) 检查项目 此次公布的体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)检查项目全文共计213项检查条款,其中星号项为38项。 ...

此次公布的体外诊断试剂生产质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿)检查项目全文共计213项检查条款,其中星号项为38项。
适用于:指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估,适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。
依据征求意见稿的规定:
(1)在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的,对其申请不予批准,企业应全部符合规范及相关附录要求后,再对其申请予以批准;
(2)在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的,应当通知企业限期整改,整改后仍不符合要求的,不予延续。
(3)在各类监督检查中,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;
解读:此次提出的征求意见稿中一般项的把握是以是否 “对产品质量产生影响”为依据,而不是设立一个一般项不符合百分比的做法。这样的做法个人认为更加合理,但同时也提醒企业对于条款中的一般项应给与高度的重视。
对于关键项不符合要求的,没有设立下限,所以一旦出现关键项不符合要求,就面临着停产整改的状况。
总之,本次提出的征求意见稿的要求较以往要高,企业对于生产质量管理体系的有效保持运行是非常重要的。
(4)仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。



本文为小桔灯网专栏作者Diana_zhang原创文章,供小桔灯网独家发表,转载请注明出处和作者,未经允许不得删减
原文链接http://bbs.iivd.net/thread-22285-1-1.html

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最新评论

引用 qy610 2015-7-29 09:15
谢谢娜姐的精彩解读很受用 向娜姐致敬
引用 我的小宝贝 2015-7-29 09:45
娜姐,把你的文章当教材来学习了,谢谢。第一时间来学习。
引用 wyw26 2015-7-29 10:10
举双手同意楼上的观点,出新政时寻找娜姐的独家分析,能够准确、清晰地理解政策的变化之处。
引用 77shouwoqi 2015-8-13 16:03
娜姐威武

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