本以为这个系列要说的内容基本上已经说的差不多了，想结束这个系列了。而且随着国家总局的103号公告的落地很多新的法规需要重新学习和认识，新法规的实施对刚刚进入筹建期的企业的影响远比成熟企业要大，如果还再按照过去的法规来说筹建似乎在误导那些喜欢和关注这个系列的各位朋友。 不过距离103号公告正式实施还有2个月的时间，在这两个月中仍会有企业需要进入到体系考核的环节，而这两个月的体系考核仍是沿用《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的有关规定进行的。从2007年开始实施的细则其内容已经广为熟知，本没有什么特别需要在这里说的内容。不过最近一段时间被问道了一个很有代表性，而且很多企业都不做，或者是做得不好，而在体系考核的过程中也或多或少有意无意被审核员绕过去的验证——采购验证。 1、“采购验证”的由来 采购验证，翻了翻有关药品GMP的规范以及相关的验证指南、以及ISO13485标准中都没有提到采购验证，所以也没有什么人或者组织对什么是采购验证给出明确的定义。那么为什么在2007年实施的细则中要非常明确的写到： 第三十九条 应当围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方法进行验证，应当提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告。 这是首次在法规条款中提出了“采购验证”。但在2007年开始实施的细则中提到的“采购验证”要如何实施呢？同时公布的《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》并没有明确规定。而且在例次进行的各级质量管理体系审核、日常跟踪检查等等工作中，对于采购验证并没有给与过多的关注。使得很多企业都没有去做这个验证，甚至有很多人不知道还有这样一项“采购验证”。 2、如何看待“采购验证” 我们都知道IVD产品不同于药品的地方是：其原辅材料不需要提出注册申请。当然法规规定IVD生产企业要对其主要原材料供应商进行审核，符合要求的进入到合格供应商目录，之后采购主要原材料必须从合格供应商目录中规定的供应商中进行选择。如此等等的规定虽然可以在一定程度上保证生产商的主要原材料采购来源于合法的原材料生产商，但对于原材料生产商的审计并没有一个统一的标准，虽然国家局公布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》用于规范生产企业对其供应商的审核。但仅就IVD产品来说其原材料千差万别，而审核指南所规定通行原则遇到具体问题时还是需要通过采购得到有效控制得到解决。 另外，每个IVD生产企业所设立的采购流程都是根据企业的实际情况设立的，不可能完全一致。但由于IVD产品质量与其原材料质量优劣有着直接的相关性，作为生产企业的主管部门对生产企业进行监管的时候，必然会顾虑到生产企业对主要原材料供应商的审计以及对采购过程的控制是否合理？是否能够采购到符合要求的生产物资？这里的符合要求是指：符合原材料的质量要求以及符合企业成本控制的要求。 从上面这些情况分析，在法规中提出“采购验证”的初衷是希望生产企业能够通过验证来衡量其采购流程的合理性和可实施性。 3、什么是“采购验证” 综上所述，我认为“采购验证”应该是对采购过程的时效性、有效性及可控性进行的验证，用于评估采购流程设计是否合理，并通过验证来完善采购流程的设计，通过验证追溯采购流程的控制得以有效实施。所以“采购验证”是对流程进行验证，是回顾性验证。 采购验证是对采购过程的流畅性、可控性和时效性进行验证。这个验证与采购物资的检验和验证是不同的。采购物资到货后需要对采购物资依据其标准或验收准则进行检验或验收，这个过程包括采购物资的基本信息确认、质量检验或检查，是采购工作的一个延伸，而不是“采购”本身的确认。 4、“采购验证”的内容 我们刚刚在上面说了，“采购验证”是回顾性验证，是针对实施的采购过程与采购文件规范的匹配性以及采购文件的合理性所进行的验证。所以，“采购验证”应该围绕着采购过程的时效性、有效性及可控性进行验证，最终明确采购控制程序及其相关文件是否可以有效的实施。 采购的时效性，是指从采购申请单生成算起到采购物资到厂整个采购周期中，各阶段的时限是否依据采购控制程序的有关规定得以完成。 例如：某企业的采购文件中规定：采购申请单经申请人提出、部门主管审核、总经理批准后应在4小时内达到采购人员。我们从这个流程的时效性设计上看到采购申请单由申请人申请之后需要经过部门主管审核总经理批准，且不说总经理的日常工作有多方繁忙，单是采购物资是否为合理性采购（包括物品及其数量）的评审需要在4小时内完成，恐怕就很难做到。这样的采购文件规定基本上是无法得到有效保证。 采购的有效性，是指采购人员是否能够有效的根据采购申请书完成采购并在采购过程中做到与供应商共赢。对于已经列入合格供应商目录中供应商物资采购，很多企业的控制非常好。但是，对于同一个物料就算是合格供应商也会存在价格不同质量不同的情况，作为采购来说其成本控制的任务远高于质量控制，所以采购过程中如何做到与供应商共赢是对每个采购人员的考验，而通过回顾一段时间内的采购完成的情况来评述采购的有效性是非常重要的。 采购的可控性，是指在采购过程中的各个环节都能够得到有效控制以确保采购得以有效实施。在IVD生产企业的研发、生产和质量管理等所有的环节中，我们可以看到只有采购这项工作是“一个人的工作”，你不可能在采购人员进行价格协商的时候安排QA进行监督，你也不可能在采购确认供应商发货信息时再安排一个人来监督审核，所以，我们可以看到采购人员的很多工作是由其一个人完成的，而这些工作都需要采购人员投入极大的热情、耐心和细心。所以，采购的可控性在这种情况下就更加重要了。所以，通常在采购管理文件中除了规定采购申请单、订单、付款审核的相关权限之外，还有更多的企业利用ERP系统对采购订单进行权限管理，以使得采购更多的得到控制。 总之，采购验证更多的是过程验证、回顾性验证。希望通过对采购过程的回顾性分析，能够更多的评述在整个验证周期内其采购过程得到有效控制。 本系列文章独家供小桔灯网站发布，为作者diana_zhang原创，未经允许不得删改，转载请注明原文出处和作者。 |
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