| 近期，有关医疗器械国产化的讨论成为业界关注的焦点话题。在讨论中，更多有识之士认为，中国医疗器械国产化的出路在于自我创新，企业只能以创新求生存、以创新求发展。确实，在医疗器械国产化受到举国上下关注的今天，创新作为国家发展战略在医疗器械领域正逐步得到落实和贯彻。 一、创新已成时代发展趋势 在政府 “健康中国”号召引领下，推动医疗器械行业健康发展的政策红包正接踵而来。为了推动大众创业，万众创新的浓厚氛围的形成，3月23日，中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见明确指出，要给予科技人员更多的利益回报和精神激励； 修订相关法律和政策规定，在利用财政资金设立的高等院校和科研院所中，将职务发明成果转让收益在重要贡献人员、所属单位之间合理分配； 对用于奖励科研负责人、骨干技术人员等重要贡献人员和团队的收益比例，可以从现在的20%提高到不低于50%。这些指导意见对于改善僵化的科研成果分配制度，激发医疗器械行业科技工作人员的创新热情无疑是一大利好！ 5月8日，国家发布的《中国制造2025》明确提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。 这份行动纲领把生物医药和高智能医疗器械作为国家未来重点发展领域之一，意味着生物医药和医疗器械将成为国家发展的支柱产业之一，也是国家推动创新并大力发展医疗器械的积极信号。这对于发展高端医疗器械民族品牌，降低外资高端医疗器械产品依赖是一种强大的政策力！ 二、创新医疗器械新政实质 不难看出，从上至下一场以创新为主题的产业革命风暴正在袭来，医疗器械行业没有理由置身事外。创新医疗器械，首先要准确定义创新主体。谁是医疗器械行业身体力行的创新推动者，这是需要优先弄清楚的基本问题。 毋庸讳言，医疗器械生产企业是医疗器械创新的重要力量，它具备技术创新、产品创新的基本条件。但是，仅靠医疗器械生产企业推动创新是远远不够的。 医疗器械生产企业虽然有技术创新和产品创新的动力和实力，但其科研能力较之国家一些重点实验室以及科研院所还是屈居下风。另外，社会上还有很多技术研究成果需要进行产品转化，迫切需要建立一个有效的机制让这些成果快速转化为实质的产品，以避免从研发到生产链条的断裂。 因此，这就需要赋予这些非医疗器械生产企业的社会主体有申请注册的资格。把社会一切有志于医疗器械创新的主体纳入进来，让他们真正成为医疗器械创新的主力军，这才是创新医疗器械新政要解决的关键问题。 为此，2014年2月，在新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订实施前夕，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《特批程序》），其目的就是瞄准医疗器械的创新发展。 《条例》修订后，在第五条明确规定了“国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展”的内容。另外，《条例》及其配套部门规章还对创新医疗器械的注册、生产环节作出了具体的规定。 一是对按照《特批程序》审批的医疗器械和体外诊断试剂在申请注册时，允许其样品委托给具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产； 二是对按照《特批程序》审批的医疗器械，需要委托生产时，委托人可以是没有获得医疗器械生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的注册申请人。 可见，创新医疗器械新政的要义就在于，它明确界定了创新医疗器械的主体，即指医疗器械生产企业在内的各类企业。 医疗器械生产企业之外的其他企业研发出新产品，根据《特批程序》界定为创新医疗器械的，如果需要自己生产，则可向食药监部门申请医疗器械生产许可或进行生产备案生产；如果不想自己生产的，也可以委托其他具备生产资质的医疗器械生产企业生产。 值得指出的是，根据我国医疗器械注册的相关实践要求，在申请注册时，一般应以企业的名义申请注册。因此，尽管相关高等院校以及实验室可以参与医疗器械创新过程，但仍没有获得直接申请注册的资格。 三、创新是医疗器械国产化的新引擎 医疗器械国产化，已经成为医疗器械行业突破国外技术垄断，发展民族高端医疗器械产业的代名词。国产化的背后，是相关医疗器械高端技术的本土化，是医疗器械知识产权的自主化、更是医疗器械产品品牌的民族化。实现国产化，上述本土化、自主化、民族化缺一不可。 长期以来，小、散、多、弱是我国医疗器械行业素描的四大特征，受到浓墨重彩的都是外资器械。外资器械在我国大行其道，带来了各种需要迫切解决的问题。尽管近年部分技术领域国产医疗器械已经取得长足发展，但整体上仍与国外差距明显。 要打破外资医疗器械在我国市场的垄断地位，只能寄希望于国产医疗器械技术的升级换代。创新，应是医疗器械国产化的新引擎！在承认落后事实的基础上，依靠创新来重塑我国医疗器械行业版图的新格局。 自3月1日我国实施《特批程序》以来，国家已经公示了34份进入创新医疗器械特别审批程序的产品名单，包括两份外资企业的创新产品。那些选对医疗器械创新切入口、顺应技术发展趋势、符合社会消费需求、掌握产品技术知识产权的企业，已经成为创新医疗器械产品特批先行先试的受益者！ 从政策实施的效果上看，递交申请的企业数量为数不多，可见该《特批程序》还没有点燃广大企业的创新热情。从长远看，《特批程序》显然难以担当整个医疗器械创新并推动国产化的大任，还需要更为周密的创新制度设计。 医疗器械国产化是一场持久战！由于医疗器械门类复杂，技术含量高，交叉性强，涉及多个学科的知识，已经成为衡量一个国家整体科技水平的试金石。许多前沿技术的发展，有很多就是率先在医疗器械领域体现和完成的。 医疗器械尤其是大型医疗设备，已经成为一个国家科技实力的新名片。我国医疗器械国产化的完成过程，不可能一蹴而就，需要选准切入点，以临床需求为引导有序进行。 当前，应以大型医疗设备作为中外医疗器械水平PK的主战场，集中力量提升临床急需的高端医疗器械技术水平，以带动整个行业产业技术水平的提升。目前，我国大型医疗设备的发展虽有起色，但仍难以撼动外资大型医疗设备在华地位。 由于高端精密仪器技术相对复杂，研发投入高，替代难度大，高端医疗器械领域目前依然是外资跨国公司的天下。在这样的形势下，要顺利实现医疗器械国产化，有效的手段应是尽可能多地掌握产品核心技术。 没有创新，掌握核心技术未免陷入空谈。创新，不仅是医疗器械国产化的新引擎，更是打破外资垄断实现医疗器械国产化的终极力量。 四、创新医疗器械的困境 创新医疗器械，人永远是关键要素！在经济条件得到极大改善的情形下，创新医疗器械面临的最大困境是缺人不差钱。当前高素质医疗器械科技研发人员的严重不足，已经成为制约医疗器械创新实现国产化的一大瓶颈。 而医疗器械高科技人员的匮乏背后，凸显的是医疗器械教育发展不足的尴尬。长期以来，我国医疗器械教育发展严重滞后市场需求，并没有形成与医疗器械全生命周期管理相适应的人才培养模式。 另外，创新医疗器械要避免研发创新与临床使用之间存在的矛盾，既要加强基础科研与临床的对接，更要大力鼓励医院医生对医疗器械创新的参与。创新医疗器械，增强器械临床实际使用效果，没有医生的参与是不可能实现的。 需要改善制度来释放医生参与医疗器械创新的热情和积极性，贯通创新医疗器械全生命周期中研发设计与临床使用这两端，使医疗器械创新更接地气。 《特批程序》实施以来，递交创新医疗器械特批申请的企业尽管有逾百家之多，但较之庞大的医疗器械生产企业的数字，仍然明显不足。《特批程序》创设的“绿色通道”已经引导了极少数创新嗅觉敏锐者抢跑，但更多的国内医疗器械企业仍在翘首观望，延续靠吃政策饭的通病，对创新近乎麻木不仁。 这种等、靠、要的思维惰性只能让国产医疗器械仍在低端仿制的泥潭里继续徘徊。但愿雅培等外资医疗器械企业在创新医疗器械公示名单中的闪亮登场能够惊醒那些面对创新趋势仍在睡大觉的企业家们。 《特批程序》不仅仅是本土医疗器械企业的清醒剂！！国内医疗器械企业必须树立创新意识，以创新作为企业生存的基石。只有创新，才能真正实现医疗器械国产化的梦想。 |
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