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一IVD企业,被暂停生产!

2026-6-9 14:40| 发布者: 鹏哥| 查看: 154| 评论: 0|来源: 湖南省药监局

摘要: 目前正整改中。
 2026年1月-5月,湖南省药品监督管理局组织开展医疗器械注册人和生产企业监督检查,发现10家企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定,已依法采取责令暂停生产的控制措施。
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其中包括一家IVD企业为湖南港湾科学仪器有限公司,目前企业正在整改中。

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公开资料显示,湖南港湾科学仪器有限公司于2021年在湖南省医疗器械产业园成立,是一家聚焦于消化系肿瘤早期智能筛查、精准诊断和预后评价及智慧医疗服务的国家级高新技术企业。公司基于互联网与人工智能技术,致力于消化系统早期肿瘤智能筛查技术研发,产品涉及上消化道肿瘤早筛、智能云平台建设、标准实验室建设、智慧医疗网络建设、健康大数据平台服务等。

公司自主研发的“食康1号”细胞采集器+AI智能诊断系统,以94.5%敏感性、91.9%特异性破解传统筛查痛点,填补国内技术空白,入选《中国食管癌筛查指南》强推荐方案。国际首次提出AI联合细胞学筛查食管癌,筛查应用超过10万例,获国家工程院战略项目支持。

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公司研发实力雄厚、产品体系完整,持有20余项专利,产品由全自动序贯前处理设备、高通量快速智能扫描分析系统、综合风险评测系统、无创安全的细胞采集器以及上消化道肿瘤细胞与微环境检测试剂盒组成,技术水平国际领先,核心技术支持多项国家重大科技项目。

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