近日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）正式发布GB/T 46302-2025《医用全自动样本处理系统》国家标准（以下简称“新国标”），并将于2026年11月1日实施。这是国内首个针对“医用全自动样本处理系统”的专项国家标准，标志着IVD样本处理环节从“分散设备”向“集成化、标准化智能系统”迈出了关键一步。 标准不只是厂商的“生产指南”，更是我们售后工作的“操作手册”。今天就从咱们IVD工程师的的视角，把这份标准的核心要点拆明白：谁参与制定的？流水线模块怎么划分？维护时要守哪些规矩？对我们的工作又会带来哪些影响？
一、起草单位：IVD行业的半壁江山
一句话：起草桌旁坐着的，就是给我们发维修手册的人。 笔者的一位前辈和偶像，也参与了标准的起草，更加敬佩了。 二、标准规定，流水线覆盖哪些核心模块？ 标准将“医用全自动样本处理系统”定义为通过自动化轨道与信息网络技术连接各检测功能模块的集成系统，并明确列出了以下核心模块：
三、核心规则摘要 新国标对每个模块都设定了量化指标与功能要求，这些规则不仅是生产企业的设计依据，更是售后工程师故障排查、性能验证、维护保养的关键参考。以下为关键模块的核心规则摘要：
四、各模块的核心规则：必须关注的“技术红线” （一）样本输入模块： Ø 条形码识别正确率≥99.99%（支持Code128、Code39等主流编码格式）； Ø 样本管盖识别正确率≥99.99%（需区分有盖/无盖状态）； Ø 错误提示：当样本管条形码不可读、重复，或错误区满载时，系统必须主动报警。 （二）离心模块： Ø 转速偏差≤±2.5%（最高转速下）、稳定精度≤±1%（确保离心效果一致性）； Ø 温升限制：高速离心机15分钟温升≤12℃，低速≤10℃（保护样本活性）； Ø 生物安全：必须具备异常振动监测（如转子不平衡预警）、离心仓温度异常报警。 （三）去盖模块： Ø 去盖成功率≥99.99%（上机≥10000支样本管验证）； Ø 生物防护：去盖过程需防止气溶胶扩散（如密闭舱体设计）； Ø 废弃管理：废弃管盖箱满载时必须提示（容量≥制造商声明值）。 （四）分杯模块： Ø 分杯液量准确度偏差≤±10%，重复性变异系数（CV）≤5%（确保每份样本量一致）； Ø 耗材预警：Tip头、标签不足时自动提醒（避免中途停机）； Ø 功能扩展：需支持自动打印/贴标（便于样本追溯）。 （五）软件模块： Ø 必须功能：样本位置追踪、急诊标本优先处理、多模块故障报警、用户权限分级； Ø 推荐功能：自动质控、系统维护提醒（如耗材更换周期）、数据与LIS（实验室信息系统）交互。 各模块的标准，给出了详细的计算公式和定义，未来对流水线进行年度校准时，可以参考该公式进行。预计马上流水线，也要有校准报告了。 五、对IVD行业的意义 新国标的发布，对IVD行业的影响远不止于技术规范，更推动了行业向标准化、智能化、安全化升级： （一）国标中的标准，是厂家设计输入的“最低要求” 各个厂家的流水线，需要保证满足国标中的要求，未来会成为一个基础门槛。比如，在招投标环境，如有部分参数不满足，就可能因为国标的标准，被拒之门外了。 将来招标可直接引用GB/T号，技术评分有国标依据。 （二）对参数进行了标准化定义 有"国标尺子"，进行了标准化定义。以去改模块为例，给出了详细的计算公式和定义。
六、售后人如何应对？三个核心行动指南 标准2026年11月才实施，但对我们来说，准备工作现在就要启动。结合自身经验，给同行们提三个建议： （一）把标准变成“维护手册” 打印一份GB/T 46302-2025，对照自家的型号，整理出“专属维护清单”。比如维护离心模块时，在清单上标注“转速偏差≤±50r/min、振幅≤0.1mm”，让维护工作有章可循。 标准中对生物安全（如去盖模块的密封性）、数据安全（如样本位置追踪的准确性）的要求，要求工程师定期执行预防性维护（如清洁条码扫描头、校准温湿度传感器、更新软件版本），而非被动响应故障。 （二）做医院的“标准顾问” 医院检验科最缺的是懂标准、懂设备的专业人才。随着标准的发布与实施，未来流水线也需要进行设备校准了，以及在ISO1189环节，也将成为评审项目。 这就要求我们，把标准转化为服务价值，我们的不可替代性会越来越强。 （三）技能要求多元化 除了传统机械/电气维修技能，工程师还需熟悉信息化系统（如LIS接口协议）、自动化控制逻辑（如模块调度算法），甚至需要参与系统的初始调试与验证（如依据标准测试用例验收新安装设备）。 《GB/T 46302-2025》的发布，是IVD流水线的重要里程碑，将对流水线的运营、维护，带来深远影响。只有主动学习、适应标准、提升能力，才能在自动化、智能化的IVD新时代中立于不败之地。 2026年11月1日实施在即，你，准备好了吗？ |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
