筛查证就是筛查证，和辅助诊断证就是不一样 前脚艾米森交表冲击港股IPO，还没到48小时，又出来一个大新闻。预期用途：年龄 45-74 岁的胃癌高风险人群（高风险人群判定参照《胃癌筛查与早诊早治方案》（2024 版））“中国的第二张癌症早筛证会什么时候出现？HPV除外”而且一反常态的是，这次的审评报告出的如此之快（通常是要延迟1-2周），让我们有了第一时间学习的机会。PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 ——先点赞、推荐吧，看完怕大家忘了—— 产品名称：12 种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光 RT-PCR 法）预期用途：年龄 45-74 岁的胃癌高风险人群（高风险人群判定参照《胃癌筛查与早诊早治方案》（2024 版））。兰州大学第一医院、中国医科大学附属盛京医院、南方医科大学南方医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江大学医学院附属杭州第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院。在预期用途的目标人群中总共入组7253人，筛查性能如下：在回顾性验证中，纳入334例不同分期的胃癌患者、25例高级别上皮内瘤变患者，以及一些其他胃部疾病/其他癌症患者共计8785例。不得不说，在前瞻性筛查的临床中，性能基本保持了回顾性验证中的水平，有点厉害的。从审评报告的受益评估来看，这张胃癌筛查第一证和当时的肠癌筛查第一证逻辑是一致的：虽然有腔镜（胃镜/肠镜）作为标准筛查方法，但依从性较差。因此一个无创的筛查技术可以进一步富集高风险人群，去提升腔镜检查的有效率和依从性。筛查证就是筛查证，说破天它也和辅助诊断证不是一个东西。在胃癌分子检测的道路上，之前已经有两家拿到了辅助诊断证：2024年，艾克伦，SDC2/Reprimo/TCF4之前我们说过，中国早筛市场什么时候能变好，取决于一个重要的因素：“什么时候不让辅助诊断证做筛查，市场就真的好起来了”而这得有个前提，就是大家愿意去拿、且能拿到筛查证。一张、两张、三张....N张，当筛查证变多，这个拐点就会到来。从这个角度说，觅瑞在胃癌上愿意去做这样的探路者和吃螃蟹的人，是非常勇敢的！对应的现实就是：当前市场上辅助诊断证和筛查证没有拉开商业化应用的‘差别’。EXAS之所以在美国能做起来，客观的助力是三个：美国肠镜很贵、美国肠镜很难约，美国医保报销cologuard。这三个因素，在当前的国内胃癌筛查市场上，都是不存在的。这是当年诺辉遇到过的“困境”，诺辉没有找到特别好的解法。之前分析觅瑞的时候，我一直觉得它不会去在国内拿筛查证，大概率会选择一个当前“性价比”更高的辅助诊断证。很期待看到中国的癌症筛查能跑出一个健康的、成功的商业模式。也恭喜同泽合信的朋友们，最近一年真是嘉报频传，专业性杠杠滴。
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