2025年9月24日，广州燃石医学检验所有限公司（纳斯达克：BNR，燃石医学）和日本Riken Genesis Co., Ltd. (Riken Genesis)共同宣布，由燃石医学基于燃石OncoScreen™ Plus开发的用作阿斯利康卡匹色替的伴随诊断产品OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System，通过日本厚生劳动省（MHLW）的审批，被获准用于指导临床筛选卡匹色替联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种 PIK3CA/AKT1/PTEN 改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
值得关注的是，该获批试剂盒基于华大智造DNBSEQ-G400测序仪（国内名称：MGISEQ-2000）开发完成，意味着华大智造在高通量测序技术助力精准医学与伴随诊断国际化进程中，再次获得重要认可。作为一款“全能王”测序仪，G400测序仪及测序试剂均已获得日本PMDA医疗器械注册证。它不仅在国内市场广受欢迎，还在全球90多个国家和地区获得了准入资质。   此次获批的伴随诊断试剂盒能够一次性精准检测 PIK3CA、AKT1、PTEN 等3个伴随诊断靶点。在关键III期CAPItello-291研究中，OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System对全球入组患者符合要求的剩余组织样本进行了 AKT 通路相关基因 PIK3CA、AKT1或PTEN 的改变检测。  OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System在日本的成功获批，将为日本乳腺癌患者提供精准诊疗新方案，也标志着燃石医学伴随诊断国际化战略迈出了坚实的一步。为了确保所有符合条件的乳腺癌患者获得准确、及时且经济的检测服务，后续Riken Genesis将持续推动OncoGuide™ OncoScreen™ Plus CDx System纳入日本医保。 |
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