Visby，第一款分子POCT性病居家自测FDA获批！

VisbyMedical宣布，其女性性健康检测试剂获得FDA的全新类别（denovo）批准，成为首家推出完全家用、非处方性传播感染分子检测产品的诊断开发商。

此举标志着居家自测分子POCT领域的重要突破，公司计划进一步开发男性专用检测试剂，拓展市场布局。

Visby手持PCR的设计原理

2021年2月，新冠EUA获批

2022年3月，Visby融资1亿美金

2022年3月，拿下2550万美元合同

2023年1月，呼吸道多联检EUA获批

2023年4月，性病检测二代产品FDA获批

此次获批的一次性检测试剂采用PCR技术，可同时检测衣原体、淋病和滴虫感染，适用于有症状或无症状的成年女性。用户无需前往医疗机构，只需在家中通过自行采集阴道拭子样本，即可在30分钟内获得实验室级检测结果。该检测的即时护理版本曾于2021年获得510(k)批准及CLIA豁免，2023年经重新设计后再次获批。

性传播感染通常被视为可治愈的轻微感染，但其长期并发症（如不孕、慢性盆腔炎）及抗生素滥用问题（尤其是耐药性淋病）已成为公共卫生隐患。维斯比首席医疗官加里・斯库尼克（GarySchoolnik）指出，美国约20%的成年人在一生中会感染STI，且许多病例无症状，此次获批的家用检测将助力应对这一“无声流行病”，让女性无需临床就诊即可获得私密、可靠的检测结果。

该检测的目标人群包括性活跃成年女性及高危群体（如大学生、服用HIV暴露前预防药物的人群）。斯库尼克表示，产品将通过数字健康平台、全国医疗网络及诊断服务机构触达用户。

约翰霍普金斯大学此前对维斯比即时检测产品的评估显示，其从样本采集到出结果的中位时间仅为47分钟，远快于传统实验室检测的25小时。在急诊场景中，该检测不仅缩短了患者留观时间，还将衣原体和淋病的合理抗生素治疗率分别提升至92.7%和87.1%（传统方法为75.1%和74.3%）。相关临床数据已发表于《柳叶刀・传染病》杂志。

家用版检测的性能同样亮眼：沙眼衣原体检测的阴性和阳性符合率分别为98.8%和97.2%，淋病奈瑟菌为99.1%和100%，阴道毛滴虫为98.5%和97.8%。

维斯比的核心技术颠覆了传统即时分子诊断模式：其手持一次性PCR系统无需仪器，尺寸仅5英寸×2英寸，通过热化学裂解、热循环及探针比色终点检测实现全流程操作。相较于等温扩增（如LAMP）等技术，PCR的高灵敏度和特异性在多病原体联检中更具优势。

尽管OraSure早在2012年便推出首款家用HIV检测试剂，BinxHealth于2019年开启即时STI检测时代，但维斯比的“自采样+家用PCR检测”组合仍是行业首创。目前，AptitudeMedical、Nuclein等企业正角逐即时和家用STI检测市场，但维斯比的无仪器PCR系统因其便携性和高效性占据独特优势。

为推动产品商业化，维斯比在加州圣何塞新建了自动化生产基地，支持大规模量产。公司创始人兼CEO亚当・德拉泽达（AdamdelaZerda）表示，新产线体现了对运营效率和可扩展性的承诺，但具体产能规划尚未公布。

在环保方面，公司计划在未来产品中融入可重复使用组件，减少一次性耗材的环境影响，同时降低生产成本。德拉泽达强调：“我们的长期愿景是将卓越的诊断性能与负责任的环境管理相结合。”

除开发中的男性STI尿液检测外，维斯比还计划推出呼吸道感染、咽喉痛及尿路感染检测组合。在即时检测业务中，公司采用“直销+分销合作”模式，与麦克森（McKesson）、亨利chein等医疗分销商合作，覆盖急诊中心、社区诊所等场景；家用业务则正与商业伙伴洽谈，推进OTC产品上市。

尽管定价尚未公布，德拉泽达指出，精准的家用PCR检测将减少不必要的医疗支出，提升诊疗效率。参考现有市场，HIV家用检测价格约40美元，而维斯比的即时呼吸道检测定价则符合现行分子诊断报销框架，兼具性价比与高性能。

维斯比的发展得到了美国国立卫生研究院（NIH）RADx计划、美国卫生与公众服务部BARDA等机构的支持，近期还通过CARB-X获得资金用于PCR耐药性检测研发。德拉泽达透露，公司即将公布新的融资动态，进一步推动技术创新与市场拓展。

随着家用医疗检测的普及，维斯比的突破有望重新定义STI检测的可及性与隐私性，为millionsof女性提供便捷的健康管理工具，同时为行业树立“技术创新+社会责任”的双重标杆。