IVD上市细分龙头，营收11.1亿！

1. 国内合规化红利：随着肿瘤基因检测行业监管趋严，艾德生物凭借“院内直销为主”的合规模式抢占先机。公司已覆盖国内500余家头部医院，直销占比达74.93%。

报告期内，国内销售团队规模近400人，推动院内检测试剂销量同比增长9.24%。此外，旗下两家医学检验实验室通过CAP认证，以LDT（实验室自建检测）服务响应临床未满足需求，为后续产品转化奠定基础。

2. 国际化布局：2024年，艾德生物海外业务收入占比提升至23.44%，日本、欧洲等成熟市场及“一带一路”新兴市场同步发力。

• 产品准入：FGFR2、PCR 11基因等伴随诊断产品在日本获批并纳入医保；

• 渠道建设：新增新加坡、加拿大子公司及荷兰物流中心，海外经销商超100家；

• 药企合作：与礼来、默克等13家跨国药企达成伴随诊断合作，支持全球多中心临床试验。

3. 伴随诊断生态圈：公司以“试剂+服务”双引擎深化药企合作，全年药物临床研究服务收入同比大增81.38%至1.61亿元。其多技术平台（PCR、NGS、IHC）覆盖EGFR、PD-L1、BRCA等13个靶点，服务恒瑞、百济神州等本土创新药企及国际巨头，成为药物研发“标配”伙伴。

未来展望与挑战

1. 公司围绕肿瘤全周期管理布局产品矩阵：短期内，HRD（同源重组缺陷）检测试剂已进入创新医疗器械特别审查程序，有望填补PARP抑制剂伴随诊断空白；中长期：Master Panel泛实体瘤多组学检测、MRD（微小残留病灶）监测等产品进入临床验证阶段，打开早筛与复发监测市场空间。

2. 国际化战略深化：2025年，艾德生物计划重点市场突破，加速PCR 11基因在欧美报批，拓展东南亚、拉美等新兴市场；在日、欧组建属地化团队，提升服务响应效率，加强本土化运营；伴随诊断出海：依托与跨国药企的合作，推动更多产品以CDx（伴随诊断）形式进入国际指南。

3. 应对行业挑战：行业政策变动、研发周期长及市场竞争加剧可能影响盈利水平。对此公司提出三大应对策略：降本增效，优化供应链管理，推进生产自动化；技术迭代，持续投入NGS、数字PCR等平台开发；强化与监管沟通，抢占院内市场升级机遇。