3月14日，在重庆召开的2025中国检验医学装备与应用学术大会（CCDLM 2025）上《病原体核酸快速检测临床规范化应用专家共识》研讨会召开，对于目前大热的病原体核酸快检的临床规范化进行了深入讨论。
问题1：核酸快速检测是否属于POCT？
研讨过程中引用了WHO对于POCT的认可准则，应该符合ASSURED准测，在患者所在现场或附近进行，无需在临床实验室的设施内进行。讨论对目前常见的核酸快速检测流程进行了综述，提出了第一个观点：
核酸快速检测：向POCT发展，尚未达到POCT的理想情况。
对于核酸快速检测定义提到了四点要求：
一体化。标本预处理（如涉及）、核酸提取和扩增检测等环节应整合在同一设备内完成。 全封闭。标本预处理（如涉及）、核酸提取和扩增检测等环节应在同一密闭模块内完成，期间无需开盖操作。 速度快。检测全过程所需时间应明显少于常规实时荧光PCR，应可在40分钟以内完成。 小型化。核酸快速检测设备体积小，可便携。常规PCR扩增管无法实现完全密闭，使用常规PCR扩增管的核酸快速检测不在本共识讨论范围内。
所以从调研和讨论的观点上来看，满足上述要求的产品可以被称之为核酸快检，但不能被定义为分子POCT，也就是说，满足上述要求的分子POCT产品属于核酸快检，但是满足核酸快检要求的产品不一定是分子POCT产品。
因此讨论的第一个共识便是，关于PCR实验室的问题，核酸快检到底能不能放在非PCR实验室？讨论的内容是：讨论的共识1：在确认检测系统无样本间交叉风险和扩增产物污染风险后，病原体核酸快速检测实验室无需分区，仅需一个独立通风的实验室。相关试剂和耗材应在另一个房间（如试剂耗材库）储存。这次的共识正面讨论了关于PCR实验室规范的问题，提出了核酸快检实验室仅需一个独立通风的实验室，尺度比此前的一体机可以合并234区的规定更宽泛，也更灵活，同时提到相关试剂和耗材应该在另外一个房间（类似1区，但可以是试剂耗材库）储存，全面弱化了PCR实验室的要求。这也就相当于在门急诊开展的呼吸道核酸快检有了理论上的依据，能够大大的促进门急诊核酸快检铺向更多的医院，对目前正在推广的门急诊呼吸道核酸快检方案的企业是一个大大的利好。
讨论的共识2：如果涉及检测过程及标本进行加样等“开盖”操作，实验室宜配备生物安全柜，如检测全过程不涉及“开盖”操作，则无需配备生物安全柜。这一点要比当年的新冠核酸快检的要求更加的灵活，生物安全柜不是一个必需品，而是一个根据样本前处理的“开盖”操作来选配；因此这点就利好采检一体化的系统。采完样直接塞到试剂盒里面，到实验室直接检测，不用开盖。- （1）核酸提取、扩增分开的检测方法，特点：对核酸提取、扩增进行优化，实现了快速
- （2）核酸免提，直扩的检测方法，特点：通过快速扩增体系设计，实现快速
- （3）核酸提取扩增一体化的检测方法，特点：核酸提取和扩增在同一封闭平台自动完成。
讨论的共识3：病原体核酸快速检测系统应具备监测标本预处理和提取过程、扩增和检测过程有效性的质量控制方法，如设置内参等。这是引导核酸检测企业未来实现理想POCT化的一个重要的要求，核酸快检的终极是分子POCT，但分子POCT的检测结果之所以能够被信任和认可，一定是基于完善和可监测标本全过程的质控体系。内参是一个很好的方式。讨论的共识4：每次开机先检测阴性质控品和弱阳性质控品，质控合格后，开始进行临床标本。将原来的单板阴阳质控，在核酸快检概念产品上调整为每次开机进行阴性质控品和弱阳性质控品检测，这个调整极大的降低了实验室的质控管理难度和试剂成本压力，是一次非常重要的调整。本次分子POCT临床规范专家共识还讨论了性能验证、样本运输、采集环节、仪器校准方面的内容，对于未来核酸快检临床规范有重要的指导意义。与此前上海版的核酸即时检测质控专家共识相比，该共识更加系统和全面的梳理和核酸快检的技术路线，明确了此前关于实验室、性能验证、质控等长期困扰临床的问题，能够很好的指导医院检验科开展核酸快检项目。与之前发布的新冠快检专家共识相比，这次的专家共识更加全面，不再局限新冠病毒、呼吸道领域，而是定位在病原体核酸快检，这也使得这篇共识未来的使用范围会更加的宽阔，绝对是分子诊断企业人手必备的文献资料。总结来看，该共识后续发布之后，将会在一定程度上推动核酸快检的临床应用规范化，也必将促进IVD企业在产品设计和技术研发上更快、更准的趋向分子POCT，具有重要的节点价值。
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