最新！IVD面临“史上最严”监管！

2026年2月24日，市场监管总局办公厅印发《检验检测从业人员监督管理工作指引》（以下简称《指引》）。这份文件针对所有检验检测领域。对于IVD企业来说，以下几点必须高度警惕：

1. 核心原则：终身追责，落到个人

《指引》第三条明确：“谁出证，谁负责；谁签字，谁担责。”监管直接穿透到授权签字人、技术负责人乃至具体操作人员。IVD检验报告作为临床诊断的直接依据，一旦出现虚假或不实数据，签字的个人将无法置身事外。

2. 关键岗位信息全透明

《指引》第十二条要求，将最高管理者、技术负责人、授权签字人等关键岗位的信息纳入统一管理。包括：身份证号、从业经历、授权签字领域、甚至劳动合同期限和失信记录。这意味着，每一位IVD实验室的“一把手”和“签字人”都将拥有一个终身伴随的“信用档案”。

3. 严查“挂证”与“多职”

《指引》第十条明确禁止：“违反规定同时在两个及以上检验检测机构从业”。未来，监管将通过社保、合同、任职文件等多维度核查实际劳动关系。人证分离的时代即将终结。

4. 监管手段升级

《指引》第十六条至十九条提出了全新的监管方式：除了查资料，监管部门随时可能组织“现场能力测试”或“集中能力测试”。这意味着，监管人员可能带着盲样突然出现，要求你的操作人员当场试验；或者组织全员线上大考。如果能力达不到，将被暂停从业。IVD检测是技术活，滥竽充数者将被市场淘汰。

5. 最严惩戒：建立全国禁止从业名录

这是本次《指引》最震慑的条款——第二十五条提出，将建立全国统一的检验检测从业人员“禁止从业名录”（即行业黑名单）。一旦因出具虚假报告、严重违规被禁业，信息将在5个工作日内录入全国库。禁业期内，你在全国任何一家IVD机构都无法再从事检验检测工作。

6. 举报免责条款

值得注意的是，《指引》第二十四条给予了一线人员“自保通道”：如果员工是被上级授意作假，主动举报并提供关键证据的，即使本人参与了违法行为，也可视情节从轻、减轻或免予处罚。倒逼IVD企业管理者必须合规经营，否则随时可能面临内部“反水”。