| 肿瘤NGS血检的第一证，终究还是被优迅守在了手上。2025年3月6日，人EGFR基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批。 PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 确实，艾德在2019年拿的BRCA1/2注册证其实是满足广泛意义上的血检证的：当然，大家之所以日常会“忽略”它的第一证地位，大概是因为它实际上测的是白细胞的胚系突变，并不是我们通常说的ctDNA。所以，优迅这个肿瘤NGS血检伴随诊断第一证，没什么问题。EGFR 19del、L858R：吉非替尼、埃克替尼虽然用NGS只做一个基因多少有点大炮打蚊子的意思，但：-毕竟比前不久获批的ddPCR EGFR血检试剂盒多了1个伴随诊断位点。评价任何一张注册证的意义，都可以从“历史地位”和“市场价值”两个角度。作为首证，在肿瘤液体活检伴随诊断中让NGS技术进入了监管视野，也为后来者提供了参考，绝对的行业里程碑。领先一个月、、领先半年、领先一年、领先三年，价值差别不是简单的倍数关系。1. 用NGS单测一个EGFR，在肺癌有多大的市场？2. 单EGFR必然会遇到的“收费较低”困境，是否能够支撑做A送B这种变相发挥NGS优势的办法？3. 世和的血检是3基因（“创新”后不能修改基因数，只有批/不批），燃石是最多8基因（“优先”后依然可能被删基因），艾德也在队列中（基因数未知），优迅能保持“唯一证”多久？大家觉得市场价值可以打几分，欢迎投票&留言区探讨：因为最开始递交注册申请时，它是一个五基因的试剂盒。——EGFR、BRAF、KRAS、NRAS、PIK3CA，后面四个基因只有二级位点。传闻是当时审评其实给了一条路径去保留2个二级基因。但对于“完美”的追（tou）求（tie）让优迅拒绝了审评的建议。不管是从运营层面还是从资本市场层面，都不允许这一张证继续拖下去。“在坚持5基因还是妥协3基因上，优迅最终选择了1基因”把时间退回到那年夏天，当这个选择题重新摆在优迅面前，它是否会有不一样的选择？为什么组织检测可以有“纯二级位点的NGS试剂盒”（比如TMB）但血检就不可以有。——可能目前来看最稳妥的方式是，这个基因你有正在合作药物临床试验on-going。看来，各家公司药企伴随诊断合作BD能力的含金量还在上升。它会在市场上成为打开肿瘤NGS液体活检合规新局面的先驱，还是因为其固有不足而成为先烈？
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