须知|| IVD公司最少应配备几人

体外诊断试剂公司的人员配置取决于业务规模、产品类型和法规要求，但至少需要以下关键人员：

1. 总经理/CEO：负责公司整体运营和战略决策。
2. 质量负责人：确保产品符合GMP、ISO 13485等质量管理体系要求。
3. 研发负责人：领导试剂盒的研发和技术创新。
4. 生产负责人：管理生产过程，确保符合质量标准。
5. 法规事务负责人：处理产品注册、认证及与监管机构的沟通。
6. 销售和市场负责人：负责市场推广和销售。
7. 财务负责人：管理公司财务和预算。

最少人员配置

- 总经理：1人
- 质量负责人：1人
- 研发负责人：1人
- 生产负责人：1人（研发人员可兼职）
- 法规事务负责人：1人（研发人员可兼职）
- 销售和市场负责人：1人（总经理可兼职）
- 财务负责人：1人（总经理可兼职）
- 检验员：1人

总计

最少需要7人，但实际运营中可能需要更多人员支持，如实验室技术员、生产工人、行政人员等。

于是，体外诊断试剂公司最少要有：（生产负责人/研发人员/法规人员）1 + （质量负责人）1 + （专职检验员）+ 1（总经理/销售/财务）1= 4人

法规要求

不同国家和地区对体外诊断试剂公司的要求不同，需确保符合当地法规。