| 之前有从业人员提及这个问题的时候，就说“不就是加个自测用途吗？改一下说明书，做个性能验证去提交变更注册，不就行了？”根据当前法规的规定，IVD产品需要新增“消费者自测用途”，必须进行临床试验。“消费者自测”用途，乍一看，好像就真的只是多了个场景嘛，操作和判读都不变，为什么要进行临床试验呢？这主要的原因就是，产品的使用逻辑已经发生了改变，会对患者产生新的风险。原来的IVD产品，它从研发开始，目标用户就是专业的、经过培训的医护人员。他们拥有专业的知识，和丰富的临床经验，可以应对复杂的产品操作，并且在结果完成后，可以给患者提供医学建议。而自测呢？它们直接面向的是无医学背景的普通消费者。试想下这样一个场景：一个普通用户，在家庭环境里面，仅凭说明书，就需要独立完成采样、检测以及结果判读，其中任何环节出现状况的话，都可能导至结果出现偏差，如果发生“假阴性”、“假阳性”结果的时候，他们知道下一步该做什么吗？如果不知道，或者他们没有作出正确的选择，那么很可能就会延误治疗，使得患者病情加重，甚至还会引发公共卫生的风险。而这些“风险”在原来的专业版产品上市时，是没有的，也没有进行验证和评价的，是由这次变更注册引入的新的“风险”。那也就意味着，想要新增消费者自测用途的变更注册时，需要通过临床试验的途径，对这些新增风险进行评价。对于新增自测用途的IVD产品来说，是既要满足普通体外诊断试剂产品的基本要求，又要满足自测用途的特殊要求。IVD产品的基本要求，比如说临床试验的样本量需要用适当的统计学方法进行估算，或者是灵敏度、特异性这些评价的性能指标。一个是非专业用户对说明书的认知能力，比方说能不能看懂，会不会操作。所以在进行临床试验的时候，需要招募无医学背景的受试者，要求他们只能通过说明书来完成检测的操作。在这期间，需要记录他们的操作步骤、结果判读、关键警示信息的理解等等，记录和统计错误发生的情形、频率等。另一个是非专业用户和专业用户检测结果的一致性，误差是不是在允许的范围里面。这里就要求非专业用户和专业检验人员进行“背靠背”比对，可以分开房间操作，也可以安排非专业用户先进行操作，然后专业检验人员后操作。需要注意的是，要避免非专业用户“学习”或者是“模仿”专业人员的操作，确保他们是通过“说明书”上理解的步骤和信息独立完成操作。想要顺利进行“自测用途”的变更注册，在动手之前先看看这两个建议。自测用途的IVD产品，目标的消费者和使用者，都是非专业用户。在进行变更注册之前，应该先对目标用户的情况以及产品的使用场景进行调研，然后看看当前自己的产品符不符合用户的情形，需不需要调整。比方说，产品适不适合在家庭环境当中使用，是否需要进行一些变更等。然后，我们应该先针对当前产品的情况，确认需要变更的内容，制定变更注册的计划。临床试验的方案，是根据产品的预期用途来进行设计的。上面我们提到的，新增自测用途的临床试验中需要评价的指标，和我们一般给专业用户的临床试验是有所不同的。盲目套用临床试验方案，得到的结果就是临床试验发补、重做。
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