罗氏2025下半年计划公布

继2024年12月在欧洲推出新型Cobas I 601质谱分析仪后，罗氏正着手在该仪器上发布首批检测项目，涵盖类固醇激素、维生素D、免疫抑制剂及治疗药物监测。

罗氏诊断血清工作区系统生命周期负责人Benjamin Lilienfeld表示，公司计划于2025年下半年在美国推出该系统，初期将基于CLIA认证开展维生素D和部分类固醇检测，后续待检测项目与仪器通过FDA 510(k)许可后扩大应用。

他透露，罗氏已与部分亚洲国家就该仪器展开初步洽谈。

Lilienfeld指出，2025年内罗氏将在欧洲分阶段推出首批检测项目，目前系统已获得四项类固醇激素检测的CE认证。未来2~3年，公司计划在欧洲市场推出第二批检测，包括维生素D亚型细分、更多治疗药物监测项目及"规模可观"的滥用药物检测组合。他表示，美国市场将按相似顺序推进。

Cobas I 601分析仪是一台全自动、样本到结果的临床分析设备，可整合至罗氏大型Cobas Pro系统中。该仪器将传统临床化学与免疫分析仪的简便性引入临床质谱领域。

阿姆斯特丹大学医学中心临床化学教授兼主任Robert de Jonge表示，Cobas I 601使其实验室的质谱专家，得以从常规检测转向实验室自建检测（LDT）的开发与运行。"作为大学医院，创新技术研发是我们的核心，但过去大量资源消耗在维生素D等已常规化的检测上。现在，我们可释放能力开发高端质谱新应用。"

de Jonge强调，该仪器的自动化与随机检测功能使实验室无需批量处理样本，尤其有利于急诊科在1-2小时内获取结果。他举例称，对于孕妇抗癫痫药物监测，传统每周2-3次的检测频率常导至盲调剂量，而实时检测可精准指导用药调整。

罗氏计划为该平台开发66种分析物检测，其中第二批检测中的滥用药物检测被视作美国市场的关键驱动力。据美国卫生与公众服务部监察长办公室报告，2023年医疗保险支出前25项检测中，四项质谱药物检测总计花费4.039亿美元。

此外，FDA近期对LDT的监管新规可能利好罗氏。尽管政策前景未明，但经FDA批准的配套试剂可为实验室提供合规保障。Lilienfeld表示，现有客户可无缝整合该设备至Cobas Pro系统，而非罗氏用户也可能通过此产品接触其整体解决方案。