新时代！全球首款基于数字 PCR 平台血流感染辅助诊断试剂盒获批

数字 PCR 是第三代 PCR 检测平台，基于有限稀释和泊松分布原理，实现了大规模单分子级平行扩增，可以对核酸分子进行绝对定量。相比于荧光定量 PCR和普通 PCR，该技术具有绝对定量、高灵敏性、高特异性、高耐受性的特点，已广泛应用于生命科学研究及分子诊断。此次获批三类试剂盒为全球首款基于数字 PCR 平台的血流感染辅助诊断试剂盒，具有超敏、精准、快速三大优势，将极大地促进患者抗菌药物治疗前病原学送检率和检出率，改善患者长期预后与生存质量。

血流感染（bloodstream infection，BSI）是指各种病原微生物及其毒素侵入血循环导至的系 统 性 炎 症 反 应 综 合 征，病原微生物在循环血液中呈一过性、间歇性或持续性存在[1]。按照发病场所可分为社区获得性和医院获得性，按照有否原发疾病分为原发性和继发性。近年来，随着侵入性操作的不断增加及广谱抗菌药物、糖皮质激素等药物的大量应用，BSI的发病率及病死率逐年上升。

BSI作为一种严重的全身感染性疾病，易诱发脓毒症及多器官功能障碍综合征，病死率高，已经成为全球范围内主要的公共卫生负担之一[2]。我国一项Meta分析结果显示，加权合并的血流感染全因病死率为28.7%，医院获得性血流感染的病死率为26.8%，显著高于社区获得性血流感染的病死率6.9%[3]。血流感染患者的预后与诊断时效性、准确性及初始抗微生物药物的合理应用密切相关[4]。临床上目前，病原体血培养结果仍然是诊断血流感染的金标准，但危重症患者血流感染诊疗所需要的“快速诊断”，是目前血培养的检测速度和阳性检出率无法满足的[5]。数据表明，约35%的血流感染或脓毒症难以通过常规的培养手段明确病原体，即为培养阴性的脓毒症[6]，因此在送检血培养的同时联合送检基于核酸检测的病原体快速鉴定尤为重要。

此次领航基因科技（杭州）有限公司获批上市的血流感染数字PCR检测试剂盒，搭载自主研发的数字PCR平台，覆盖引起血流感染权重最高的四大革兰氏阴性菌：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌，报告时间最快仅需 2 小时，可实现快速、超敏、精准检测血液中的病原微生物，弥补血培养的不足，填补市场空白，为全球血流感染患者带来福音。

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