纽约消息 - 罗氏公司（Roche）1月22日宣布，其一款基于Cobas Liat平台检测和区分衣原体、淋病和支原体感染的即时检测（point-of-care）试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免。
罗氏公司此前已获得Liat检测试剂单独检测CT/NG以及检测如新冠病毒（SARS - CoV - 2）、甲型流感病毒、乙型流感病毒和A群链球菌等靶标的许可和CLIA豁免，其Liat艰难梭菌检测试剂已获批用于CLIA授权的可进行中度复杂检测的实验室。罗氏公司称，其用于检测新冠病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒的Liat检测试剂于6月获得紧急使用授权，其他传染病检测试剂目前也在研发中。罗氏公司表示，CT/NG/MG检测试剂将在未来几个月内仅在美国上市，随后将按照CE认证标准进行商业化推广。
IQuum公司成立于1998年，公司总部位于美国波士顿市区，是一家开发分子诊断和生物样本技术的生物技术公司。其旗下著名的Liat系统（Laboratory-in-a-tube，管中实验室），是一种新颖的生物样品检测平台，基于此平台最早开发的检测系统为Liat分析器和Liat流感A/B试剂盒。该公司于2014年8月6日被Roche集团以4.5亿美元收购。IQuum公司的收购就标志着罗氏正式进军分子诊断领域的POCT细分市场。按照这个时间线，IQuum公司成立比Cepheid晚了2年，但IQuum公司被罗氏收购的时间，相较于Cepheid被丹纳赫收购的时间，早了2年，但从新冠大流行期间的表现来看，Liat的表现不尽如人意，2020年伊始新冠爆发，GeneXpert销售额从2019年的10亿美元一路飙升至2021年38亿美元，却一直没有等来Cobas Liat大卖的消息。- 2014年11月宣布，cobas® 链球菌A 检测已通过美国食品药品管理局（FDA）的510（k）批准。
- 2021年2月，Roche公司的Cobas A/B型流感和RSV核酸测定在Cobas Liat设备上使用，获得了FDA的510 (k)许可。
- 2021年6月，Roche获得了FDA的Cobas SARS-CoV-2核酸测试的EUA，该测试用于Cobas Liat设备。
- 2023年2月，Roche获得了在Cobas Liat设备上运行的Co bas Influenza AIB和RSV核酸测试的许可。
- 2023年9月，Roche的cobas SARS-CoV-2和流感AIB核酸测试获得EUA，可在cobas Liat设备上使用。
- 2024年6月，SARS-CoV-2、流感A/B型和呼吸道合胞病毒的四合一分子检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。
- 2025年1月，衣原体、淋病和支原体感染的即时检测（point-of-care）试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免。
从注册时间线来看，2014年IQuum被收购后，Liat平台上的注册产品基本就很少了，从2014年到2021年里基本都是躺平状态，2021年2月当Liat拿到流感合胞联检的时候，Cepheid的新冠检测试剂盒已经在市场上卖了整整一年，2024年流感合胞新冠四合一拿证的时候，新冠核酸检测潮也早已落幕。不得不说，Liat在这波疫情之中确实没捞着啥。1.1 cobas® Liat®分析仪Cobas®Liat®分析仪是具备创新功能的PCR分子诊断POCT平台。分析仪采用硬件按钮和触控板相结合的方式进行控制，测试管同时作为拭子的保存管，从分析仪的顶部插口放入，仅能装载一个样本。 
电源：输入100-240V AC/50-60Hz；输出15V DC/8.6A； 尺寸：高度19.0cm；宽度11.4cm；长度24.1cm；重量3.76kg； 条码：39, 93, 128 -A & -B, Codabar, Databar-14, EAN-8, EAN-13, GS1,
Interleaved 2 of 5； 环境要求：温度15~32℃；相对湿度15%~80%；海拔2000m； 数据和显示：大约可以存储20,000个带有日期和时间的测试结果(根据文件大小而不同)；支持HL7和POCT1-A的连接；PCR曲线显示；
分析仪由于其小巧便携，能够适用临床、实验室以及室外场所。检测前只需要将待测样本添加至分析仪配套的测试管中，扫码后将测试管插入分析仪检测槽中。 
此外，分析仪还包含样本体积检测功能以及试剂批次识别，测试管包含内部对照，能够实时监测系统的运行过程，保证检测流程正常进行。 1.2 cobas®测试管cobas® Liat®测试管有4种，分别是Strep
A、Influenza A/B、Influenza A/B & RSV、Cdiff。 
来源：360Dx，IVD从业者网编译、部分资料来源于呈辉医疗科技
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